中心静脈カテーテル挿入用 EpiFaith CV
2023年9月20日 更新者：National Taiwan University Hospital
中心静脈カテーテル治療における EpiFaith® CV と従来のシリンジの全体的な手術時間の比較
EpiFaith CV は、中心静脈カテーテル法における圧力測定の代替として、自動吸引と動脈圧の検出を提供します。
研究の目的は、従来のシリンジと比較して操作時間を短縮できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテル法 (CVC) は、現代の周術期および集中治療において極めて重要です。
初心者にとっては、針を進める際に常に安定した負圧を保つことが課題でした。
最近、EpiFaith CV は、血管評価時のシリンジ制御と精度を容易にする CVC 用の新しいソリューションを提供します。
接続を切断したり追加接続したりすることなく、圧力測定の代替として安定した吸引と動脈圧の検出を提供します。
研究の目的は、従来のシリンジと比較して操作時間を短縮できるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Man-Ling Wang, MD, PhD
- 電話番号：262158 +886-2312-3456
- メール：mlwang@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Man-Ling Wang, MD, PhD
- 電話番号：262158 +886-2-2312-3456
- メール：mlwang@ntu.edu.tw
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 (参加者向け):
- 18歳以上
- 中心静脈カテーテルの留置が必要な手術患者
- 研究への参加について説明を受け、同意する
包含基準（実施医師向け）：
- 中心静脈カテーテル留置経験が 100 件を超える医師（主治医および上級研修医を含む）
除外基準 (参加者向け):
- 患者の拒否
- 穿刺部位の皮膚病変
- 未矯正の凝固障害
- 血行動態の不安定性
- 研究への参加について説明も同意も受けていない
除外基準（実施医師の場合）：
- 研究への参加について説明も同意も受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピフェイス履歴書
このグループの担当医師は、EpiFaith CV を使用して中心静脈の位置を特定し、動脈穿刺があるかどうかを評価します。
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担当医師は、EpiFaith CV を使用して中心静脈の位置を特定し、動脈穿刺があるかどうかを評価します。
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アクティブコンパレータ：従来の
このグループの担当医師は、Raulerson シリンジを使用して中心静脈の位置を特定し、動脈穿刺があるかどうかを評価します。
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担当医師は、Raulerson シリンジを使用して中心静脈の位置を特定し、動脈穿刺があるかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の手術時間
時間枠：1時間
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針の挿入、血液の吸引、静脈または動脈の評価、ガイドワイヤーの挿入から針を抜くまでの時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採血量
時間枠：1時間
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手術中に採取された血液の総量
|
1時間
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ガイドワイヤーの留置試行回数
時間枠：1時間
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手術中にガイドワイヤーの留置を試行した回数
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1時間
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動脈穿刺率
時間枠：1時間
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手術中の動脈穿刺の割合
|
1時間
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動脈穿刺識別率
時間枠：1時間
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動脈穿刺の識別率
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1時間
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成功率
時間枠：1時間
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中心静脈カテーテル挿入の 3 回以内の成功率
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1時間
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満足度に関するリッカート尺度
時間枠：1時間
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中心静脈カテーテル挿入のためのいずれかのデバイスの使用満足度およびユーザー エクスペリエンスの定性的測定に関するリッカート尺度
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Man-Ling Wang, MD, PhD、Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202304082DIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
PI はリクエストを検討します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。