EpiFaith CV voor centrale veneuze katheterisatie
20 september 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De algehele vergelijking van de chirurgische tijd tussen EpiFaith® CV en conventionele spuiten bij centrale veneuze katheterisatie
EpiFaith CV biedt automatische aspiratie en detectie van arteriële druk als alternatief voor manometrie bij centrale veneuze katheterisatie.
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of het de operatietijd kan verkorten in vergelijking met conventionele spuiten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheterisatie (CVC) is van cruciaal belang in de moderne perioperatieve en intensive care.
Het handhaven van een constante en stabiele negatieve druk tijdens het opvoeren van de naald was een probleem voor beginners.
Onlangs biedt EpiFaith CV een nieuwe oplossing voor CVC, die de controle en precisie van spuiten tijdens het beoordelen van bloedvaten vergemakkelijkt.
Het biedt een stabiele aspiratie en detectie van de arteriële druk als alternatief voor manometrie, zonder dat u de verbinding hoeft te verbreken of meer verbindingen hoeft te maken.
Het doel van het onderzoek is om te evalueren of het de operatietijd kan verkorten in vergelijking met conventionele spuiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Man-Ling Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 262158 +886-2312-3456
- E-mail: mlwang@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Man-Ling Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 262158 +886-2-2312-3456
- E-mail: mlwang@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (voor deelnemers):
- 18 jaar en ouder
- Chirurgische patiënten bij wie een centrale veneuze katheter moet worden geplaatst
- Geïnformeerd en akkoord met deelname aan het onderzoek
Inclusiecriteria (voor uitvoerende artsen):
- Artsen met meer dan 100 ervaring met het plaatsen van centrale veneuze katheters, inclusief behandelende artsen en seniorenbewoners
Uitsluitingscriteria (voor deelnemers):
- Weigering van de patiënt
- Huidlaesies op de prikplaats
- Ongecorrigeerde stollingsstoornis
- Hemodynamische instabiliteit
- Niet geïnformeerd en ingestemd met deelname aan onderzoek
Uitsluitingscriteria (voor uitvoerende artsen):
- Niet geïnformeerd en ingestemd met deelname aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EpiFaith CV
De behandelende artsen in deze groep zullen EpiFaith CV gebruiken om de centrale ader te lokaliseren en te beoordelen of er sprake is van een arteriële punctie
|
De uitvoerend arts zal de centrale ader lokaliseren met behulp van EpiFaith CV en beoordelen of er sprake is van een arteriële punctie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
De behandelende artsen in deze groep zullen de Raulerson-spuit gebruiken om de centrale ader te lokaliseren en te beoordelen of er sprake is van een arteriële punctie.
|
De behandelende arts zal de centrale ader lokaliseren met behulp van een Raulerson-spuit en beoordelen of er sprake is van een arteriële punctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
De tijd vanaf het inbrengen van de naald, het aspireren van bloed, het beoordelen van een ader of slagader, het inbrengen van de voerdraad, tot het verwijderen van de naald
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloed afgenomen
Tijdsspanne: 1 uur
|
De totale hoeveelheid bloed die tijdens de procedure is afgenomen
|
1 uur
|
|
Aantal pogingen om voerdraad te plaatsen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal pogingen om voerdraad te plaatsen tijdens de procedure
|
1 uur
|
|
Aantal arteriële puncties
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal arteriële puncties tijdens de procedure
|
1 uur
|
|
Identificatiepercentage arteriële puncties
Tijdsspanne: 1 uur
|
De snelheid van identificatie van een arteriële punctie
|
1 uur
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het tarief voor succesvolle centrale veneuze katheterisatie binnen 3 pogingen
|
1 uur
|
|
Likertschaal voor tevredenheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Likert-schaal voor tevredenheid over het gebruik van beide apparaten voor centrale veneuze katheterisatie en kwalitatieve meting van gebruikerservaringen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man-Ling Wang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202304082DIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De PI zal de verzoeken beoordelen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .