EpiFaith CV pro centrální žilní katetrizaci
20. září 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Celkové srovnání doby chirurgického zákroku mezi EpiFaith® CV a konvenční stříkačkou při centrální žilní katetrizaci
EpiFaith CV poskytuje automatickou aspiraci a detekci arteriálního tlaku jako alternativu k manometrii při centrální žilní katetrizaci.
Cílem studie je vyhodnotit, zda může zkrátit provozní dobu ve srovnání s konvenční stříkačkou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katetrizace (CVC) je klíčová v moderní perioperační a intenzivní péči.
Udržování konstantního a stabilního podtlaku při posouvání jehly bylo pro začátečníky problémem.
Nedávno EpiFaith CV poskytuje nové řešení pro CVC, které usnadňuje ovládání injekční stříkačky a přesnost při hodnocení cév.
Poskytuje stabilní odsávání a detekci arteriálního tlaku jako alternativu k manometrii bez nutnosti odpojování nebo dalších připojení.
Cílem studie je vyhodnotit, zda může zkrátit provozní dobu ve srovnání s konvenční stříkačkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Man-Ling Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 262158 +886-2312-3456
- E-mail: mlwang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Man-Ling Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 262158 +886-2-2312-3456
- E-mail: mlwang@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (pro účastníky):
- 18 let a více
- Chirurgičtí pacienti, kteří potřebují zavést centrální žilní katétr
- Informovali a souhlasíte s účastí ve studii
Kritéria pro zařazení (pro provádějící lékaře):
- Lékaři s více než 100 zkušenostmi s umístěním centrálního žilního katétru, včetně ošetřujících lékařů a seniorů
Kritéria vyloučení (pro účastníky):
- Odmítnutí pacienta
- Kožní léze v místě vpichu
- Nekorigovaná porucha koagulace
- Hemodynamická nestabilita
- Neinformován a souhlasil s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení (pro provádějící lékaře):
- Neinformován a souhlasil s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životopis EpiFaith
Provádějící lékaři v této skupině použijí EpiFaith CV k lokalizaci centrální žíly a posouzení, zda došlo k arteriální punkci.
|
Provádějící lékař lokalizuje centrální žílu pomocí EpiFaith CV a posoudí, zda došlo k arteriální punkci.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Provádějící lékaři v této skupině použijí Raulersonovu stříkačku k lokalizaci centrální žíly a k posouzení, zda došlo k arteriální punkci
|
Provádějící lékař lokalizuje centrální žílu pomocí Raulersonovy stříkačky a posoudí, zda došlo k arteriální punkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: 1 hodina
|
Doba od zavedení jehly, aspirace krve, posouzení žíly nebo tepny, zavedení vodícího drátu až po vyjmutí jehly
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství odebrané krve
Časové okno: 1 hodina
|
Celkové množství krve odebrané během procedury
|
1 hodina
|
|
Počet pokusů o umístění vodícího drátu
Časové okno: 1 hodina
|
Počet pokusů o umístění vodícího drátu během procedury
|
1 hodina
|
|
Frekvence arteriální punkce
Časové okno: 1 hodina
|
Rychlost arteriální punkce během výkonu
|
1 hodina
|
|
Míra identifikace arteriální punkce
Časové okno: 1 hodina
|
Rychlost identifikace arteriální punkce
|
1 hodina
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 1 hodina
|
Rychlost úspěšné centrální žilní katetrizace během 3 pokusů
|
1 hodina
|
|
Likertova stupnice pro spokojenost
Časové okno: 1 hodina
|
Likertova škála pro spokojenost s použitím obou zařízení pro centrální žilní katetrizaci a kvalitativní měření pro uživatelské zkušenosti
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man-Ling Wang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202304082DIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
PI žádosti přezkoumá
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .