Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EpiFaith CV for sentral venekateterisering

20. september 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Den samlede kirurgiske tidssammenligningen mellom EpiFaith® CV og konvensjonell sprøyte ved sentral venekateterisering

EpiFaith CV gir automatisk aspirasjon og deteksjon av arterielt trykk som et alternativ til manometri ved sentral venekateterisering. Målet med studien er å vurdere om det kan redusere operasjonstiden sammenlignet med konvensjonell sprøyte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral venøs kateterisering (CVC) er avgjørende i moderne perioperativ behandling og intensivbehandling. Å holde konstant og stabilt undertrykk mens nålen føres frem hadde vært et problem for nybegynnere. Nylig har EpiFaith CV levert en ny løsning for CVC, som letter sprøytekontroll og presisjon under vurdering av kar. Den gir jevn aspirasjon og deteksjon av arterielt trykk som et alternativ til manometri uten behov for å koble fra eller flere tilkoblinger. Målet med studien er å vurdere om det kan redusere operasjonstiden sammenlignet med konvensjonell sprøyte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Man-Ling Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 262158 +886-2312-3456
  • E-post: mlwang@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Man-Ling Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 262158 +886-2-2312-3456
          • E-post: mlwang@ntu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for deltakere):

  • 18 år og oppover
  • Kirurgiske pasienter som trenger å få plassert et sentralt venekateter
  • Informert og godtar å delta i studien

Inkluderingskriterier (for ledende leger):

  • Leger med >100 erfaring med plassering av sentralt venekateter, inkludert behandlende leger og eldre beboere

Ekskluderingskriterier (for deltakere):

  • Pasient avslag
  • Hudlesjoner på punkteringsstedet
  • Ukorrigert koagulasjonsforstyrrelse
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ikke informert og samtykket til å delta i forskning

Eksklusjonskriterier (for ledende leger):

  • Ikke informert og samtykket til å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EpiFaith CV
De ledende legene i denne gruppen vil bruke EpiFaith CV for å lokalisere den sentrale venen og vurdere om det er arteriell punktering
Enhet: EpiFaith CV
Den ledende legen vil lokalisere den sentrale venen ved hjelp av EpiFaith CV og vurdere om det er arteriell punktering.
Aktiv komparator: Konvensjonell
De ledende legene i denne gruppen vil bruke Raulerson-sprøyte for å lokalisere den sentrale venen og vurdere om det er arteriell punktering
Enhet: Konvensjonell
Den ledende legen vil lokalisere den sentrale venen ved hjelp av Raulerson-sprøyte og vurdere om det er arteriell punktering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale kirurgiske tiden
Tidsramme: 1 time
Tiden fra nålinnsetting, aspirasjon av blod, vurdering av vene eller arterie, innsetting av guidewire, til fjerning av nålen
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blod som er tatt
Tidsramme: 1 time
Den totale mengden blod som er tatt under prosedyren
1 time
Antall forsøk på å plassere guidewire
Tidsramme: 1 time
Antall forsøk på å plassere guidewire under prosedyren
1 time
Arteriell punkteringsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Frekvensen av arteriell punktering under prosedyren
1 time
Arteriell punktering identifiseringsrate
Tidsramme: 1 time
Hastigheten for identifisering av arteriell punktering
1 time
Suksess rate
Tidsramme: 1 time
Frekvensen for vellykket sentral venekateterisering innen 3 forsøk
1 time
Likert skala for tilfredshet
Tidsramme: 1 time
Likert-skala for tilfredshet med bruk av begge enhetene for sentral venekateterisering og kvalitativ måling for brukeropplevelser
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man-Ling Wang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202304082DIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil vurdere forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere