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CV EpiFaith pour le cathétérisme veineux central

20 septembre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison globale du temps chirurgical entre EpiFaith® CV et la seringue conventionnelle dans le cathétérisme veineux central

EpiFaith CV permet une aspiration et une détection automatiques de la pression artérielle comme alternative à la manométrie dans le cathétérisme veineux central. Le but de l'étude est d'évaluer si cela peut réduire le temps d'opération par rapport à la seringue conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathétérisme veineux central (CVC) est crucial dans les soins périopératoires et intensifs modernes. Maintenir une pression négative constante et stable tout en faisant avancer l’aiguille était un problème pour les débutants. Récemment, EpiFaith CV propose une nouvelle solution pour le CVC, qui facilite le contrôle et la précision des seringues lors de l'évaluation des vaisseaux. Il permet une aspiration et une détection constantes de la pression artérielle comme alternative à la manométrie sans avoir besoin de déconnexion ni de connexions supplémentaires. Le but de l'étude est d'évaluer si cela peut réduire le temps d'opération par rapport à la seringue conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Man-Ling Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 262158 +886-2312-3456
  • E-mail: mlwang@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Man-Ling Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 262158 +886-2-2312-3456
          • E-mail: mlwang@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (pour les participants) :

  • 18 ans et plus
  • Patients chirurgicaux nécessitant la pose d'un cathéter veineux central
  • Informé et accepté de participer à l’étude

Critères d'inclusion (pour les médecins chefs de file) :

  • Médecins ayant plus de 100 expériences en matière de placement de cathéters veineux centraux, y compris les médecins traitants et les résidents seniors

Critères d'exclusion (pour les participants) :

  • Refus du patient
  • Lésions cutanées au site de ponction
  • Trouble de la coagulation non corrigé
  • Instabilité hémodynamique
  • Non informé et consenti à participer à la recherche

Critères d'exclusion (pour les médecins conducteurs) :

  • Non informé et consenti à participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CV EpiFaith
Les médecins responsables de ce groupe utiliseront EpiFaith CV pour localiser la veine centrale et évaluer s'il y a une ponction artérielle.
Dispositif: CV EpiFaith
Le médecin conducteur localisera la veine centrale à l'aide d'EpiFaith CV et évaluera s'il y a ponction artérielle.
Comparateur actif: Conventionnel
Les médecins responsables de ce groupe utiliseront la seringue Raulerson pour localiser la veine centrale et évaluer s'il y a une ponction artérielle.
Dispositif: Conventionnel
Le médecin conducteur localisera la veine centrale à l'aide de la seringue Raulerson et évaluera s'il y a ponction artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps opératoire global
Délai: 1 heure
Le temps écoulé entre l'insertion de l'aiguille, l'aspiration du sang, l'évaluation de la veine ou de l'artère, l'insertion du fil guide jusqu'au retrait de l'aiguille.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sang prélevé
Délai: 1 heure
La quantité totale de sang prélevé pendant la procédure
1 heure
Nombre de tentatives de placement du fil-guide
Délai: 1 heure
Nombre de tentatives de placement du fil-guide pendant la procédure
1 heure
Taux de ponction artérielle
Délai: 1 heure
Le taux de ponction artérielle pendant l'intervention
1 heure
Taux d'identification des ponctions artérielles
Délai: 1 heure
Le taux d'identification de la ponction artérielle
1 heure
Taux de réussite
Délai: 1 heure
Le taux de réussite d'un cathétérisme veineux central en 3 tentatives
1 heure
Échelle de Likert de satisfaction
Délai: 1 heure
Échelle de Likert pour la satisfaction de l'utilisation de l'un ou l'autre appareil pour le cathétérisme veineux central et mesure qualitative de l'expérience utilisateur
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Man-Ling Wang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202304082DIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données associés.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Le PI examinera les demandes

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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