EpiFaith CV для катетеризации центральных вен
20 сентября 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение общего времени хирургического вмешательства между EpiFaith® CV и обычным шприцем при катетеризации центральной вены
EpiFaith CV обеспечивает автоматическую аспирацию и определение артериального давления в качестве альтернативы манометрии при катетеризации центральных вен.
Цель исследования — оценить, может ли это сократить время операции по сравнению с обычным шприцем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация центральных вен (ЦВК) имеет решающее значение в современной периоперационной и интенсивной терапии.
Поддержание постоянного и стабильного отрицательного давления при продвижении иглы было проблемой для новичков.
Недавно EpiFaith CV предлагает новое решение для CVC, которое облегчает контроль шприцев и точность при оценке сосудов.
Он обеспечивает устойчивую аспирацию и определение артериального давления в качестве альтернативы манометрии без необходимости отключения дополнительных соединений.
Цель исследования — оценить, может ли это сократить время операции по сравнению с обычным шприцем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Man-Ling Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 262158 +886-2312-3456
- Электронная почта: mlwang@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Man-Ling Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 262158 +886-2-2312-3456
- Электронная почта: mlwang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (для участников):
- 18 лет и старше
- Хирургические пациенты, которым необходимо установить центральный венозный катетер.
- Информирован и согласен участвовать в исследовании
Критерии включения (для ведущих врачей):
- Врачи с опытом установки центральных венозных катетеров >100, включая лечащих врачей и пожилых ординаторов
Критерии исключения (для участников):
- Отказ пациента
- Поражения кожи в месте прокола
- Некорригированные нарушения свертываемости крови
- Гемодинамическая нестабильность
- Не проинформирован и не дал согласия на участие в исследовании
Критерии исключения (для ведущих врачей):
- Не проинформирован и не дал согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭпиФейт резюме
Ведущие врачи этой группы будут использовать EpiFaith CV для локализации центральной вены и оценки наличия артериальной пункции.
|
Ведущий врач определит локализацию центральной вены с помощью EpiFaith CV и оценит наличие артериальной пункции.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Ведущие врачи этой группы будут использовать шприц Раулерсона для локализации центральной вены и оценки наличия артериальной пункции.
|
Проводящий врач определит местонахождение центральной вены с помощью шприца Раулерсона и оценит наличие артериальной пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции
Временное ограничение: 1 час
|
Время от введения иглы, аспирации крови, осмотра вены или артерии, введения проводника до извлечения иглы
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество взятой крови
Временное ограничение: 1 час
|
Общий объем крови, взятой во время процедуры
|
1 час
|
|
Количество попыток установки проводника
Временное ограничение: 1 час
|
Количество попыток установки проводника во время процедуры
|
1 час
|
|
Частота артериальной пункции
Временное ограничение: 1 час
|
Скорость артериальной пункции во время процедуры
|
1 час
|
|
Частота выявления артериальной пункции
Временное ограничение: 1 час
|
Скорость выявления артериальной пункции
|
1 час
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 1 час
|
Частота успешной катетеризации центральных вен за 3 попытки
|
1 час
|
|
Шкала Лайкерта для удовлетворения
Временное ограничение: 1 час
|
Шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности использованием любого устройства для катетеризации центральных вен и качественного измерения опыта пользователя
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Man-Ling Wang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202304082DIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать доступными IPD и соответствующие словари данных.
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
PI рассмотрит запросы
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .