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EpiFaith CV für Zentralvenenkatheterisierung

20. September 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der gesamte chirurgische Zeitvergleich zwischen EpiFaith® CV und konventioneller Spritze bei der zentralen Venenkatheterisierung

EpiFaith CV bietet eine automatische Aspiration und Erkennung des arteriellen Drucks als Alternative zur Manometrie bei der zentralen Venenkatheterisierung. Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob dadurch die Operationszeit im Vergleich zu herkömmlichen Spritzen verkürzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Venenkatheterisierung (ZVK) ist in der modernen perioperativen und intensivmedizinischen Versorgung von entscheidender Bedeutung. Für Anfänger war es ein Problem, beim Vorschieben der Nadel einen konstanten und stabilen Unterdruck aufrechtzuerhalten. Vor kurzem bietet EpiFaith CV eine neue Lösung für CVC an, die die Kontrolle der Spritze und die Präzision bei der Beurteilung von Gefäßen erleichtert. Als Alternative zur Manometrie ermöglicht es eine stetige Aspiration und Erkennung des arteriellen Drucks, ohne dass die Verbindung getrennt oder weitere Verbindungen hergestellt werden müssen. Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob dadurch die Operationszeit im Vergleich zu herkömmlichen Spritzen verkürzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Man-Ling Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 262158 +886-2312-3456
  • E-Mail: mlwang@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Man-Ling Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 262158 +886-2-2312-3456
          • E-Mail: mlwang@ntu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Teilnehmer):

  • 18 Jahre und älter
  • Chirurgische Patienten, bei denen ein zentraler Venenkatheter gelegt werden muss
  • Informieren Sie sich und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Einschlusskriterien (für leitende Ärzte):

  • Ärzte mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Platzierung zentraler Venenkatheter, einschließlich behandelnder Ärzte und Senioren

Ausschlusskriterien (für Teilnehmer):

  • Ablehnung des Patienten
  • Hautläsionen an der Einstichstelle
  • Unkorrigierte Gerinnungsstörung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Nicht informiert und nicht einverstanden, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien (für leitende Ärzte):

  • Nicht informiert und nicht einverstanden, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EpiFaith-Lebenslauf
Die leitenden Ärzte dieser Gruppe werden EpiFaith CV verwenden, um die Zentralvene zu lokalisieren und zu beurteilen, ob eine Arterienpunktion vorliegt
Gerät: EpiFaith-Lebenslauf
Der leitende Arzt wird die Zentralvene mithilfe von EpiFaith CV lokalisieren und beurteilen, ob eine Arterienpunktion vorliegt.
Aktiver Komparator: Konventionell
Die leitenden Ärzte dieser Gruppe verwenden eine Raulerson-Spritze, um die Zentralvene zu lokalisieren und festzustellen, ob eine Arterienpunktion vorliegt
Gerät: Konventionell
Der leitende Arzt lokalisiert die Zentralvene mithilfe einer Raulerson-Spritze und beurteilt, ob eine Arterienpunktion vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte Operationszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit vom Einführen der Nadel, dem Absaugen von Blut, der Beurteilung der Vene oder Arterie, dem Einführen des Führungsdrahts bis zum Entfernen der Nadel
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnommene Blutmenge
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Gesamtmenge des während des Eingriffs entnommenen Blutes
1 Stunde
Anzahl der Versuche, den Führungsdraht zu platzieren
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Versuche, den Führungsdraht während des Eingriffs zu platzieren
1 Stunde
Arterielle Punktionsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Rate der Arterienpunktionen während des Eingriffs
1 Stunde
Erkennungsrate arterieller Punktionen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Erkennungsrate einer Arterienpunktion
1 Stunde
Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Rate für eine erfolgreiche zentralvenöse Katheterisierung innerhalb von 3 Versuchen
1 Stunde
Likert-Skala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde
Likert-Skala für die Zufriedenheit mit der Verwendung eines der beiden Geräte zur zentralen Venenkatheterisierung und qualitative Messung der Benutzererfahrungen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Man-Ling Wang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202304082DIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der PI prüft die Anfragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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