健康な人を対象とした23価肺炎球菌多糖体ワクチンの免疫原性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 本臨床試験の観察年齢（2歳以上）を満たし、病歴、身体所見、研究者の判断に基づいて判定された健康な被験者。
2. 自発的に参加する被験者および/または被験者の法的保護者、または委託を受けた人が自分の子供の参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します（8～17歳の被験者もインフォームド通知フォームに署名する必要があります）。
3. 被験者および/または被験者の法定後見人または本人は、研究計画書の臨床関連要件を遵守することができます。
4. ※登録日の腋窩体温が37.3℃未満。 アスタリスク (*) が付いている基準については、対象者が基準で指定された条件を満たしている場合、それらの条件がなくなったときに訪問を再スケジュールできます。

除外基準:

1. 市販または実験用肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
2. 過去に培養により確認された肺炎球菌による浸潤性疾患の病歴がある。
3. けいれん、てんかん、脳症、精神疾患の病歴または家族歴。
4. 過去にワクチンや薬剤に対する重度のアレルギー歴があり、実験用ワクチンの成分（主に肺炎球菌多糖体、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、塩化ナトリウムなど）にアレルギーがあり、ワクチン接種歴がある。関連する発熱（39℃以上）；
5. 既知の重度の先天奇形、発達障害、または臨床的に診断された重篤な慢性疾患（ダウン症候群、薬で制御できない糖尿病、鎌状赤血球貧血、ギラン・バレー症候群など）。
6. 重度の呼吸器疾患、重度の消化器系疾患、重度の内分泌系疾患、重度の心血管疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍、重度の皮膚疾患などの重篤な疾患が既知または疑われている。
7. 免疫があることがわかっている、または免疫があると疑われる学術的機能欠陥には、以下が含まれます：免疫抑制剤治療（放射線療法、化学療法、コルチコステロイド、代謝拮抗剤、細胞毒性薬）、6か月以内のHIV感染など。
8. 登録前 3 か月以内に何らかの治療を受けていること 血液製剤またはグロブリン治療、B 型肝炎免疫グロブリンを使用したことのある人は受け入れられます。
9. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓摘出術。
10. *登録前3日以内の急性感染期（回復期を含む）または慢性疾患の急性増悪、またはワクチン接種後1か月以内に静脈内または経口ステロイドの使用が必要または計画されている場合。
11. * 登録前 3 日以内に解熱鎮痛薬または抗アレルギー薬を使用している。
12. 出産可能年齢の女性は妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または6か月以内に妊娠の準備を計画している。 13. *登録前の18歳以上の成人における収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgなど、薬剤によって制御できない高血圧。

14. * ワクチン接種前 14 日以内に弱毒化生ワクチンを受けており、7 日以内に不活化ワクチンを受けている。 15. ワクチン接種後6か月以内に他の薬剤またはワクチンの臨床研究に参加している、または参加する予定がある（ワクチン接種後6年以内に市販または市販されていない肺炎球菌ワクチンの接種を計画しているワクチンの免疫持続観察対象者を除外する必要がある）。 16. 研究者は研究に参加するのにふさわしくないと評価する。

アスタリスク (*) が付いている基準については、対象者が基準で指定された条件を満たしている場合、それらの条件がなくなったときに訪問を再スケジュールできます。