Клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у здоровых людей

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты, соответствующие возрасту наблюдения данного клинического исследования (2 года и старше), определяемому на основании истории болезни, физического осмотра и заключения исследователя;
2. Субъекты, которые добровольно участвуют, и/или законные опекуны субъектов. Или доверенное лицо добровольно соглашается на участие своего ребенка и подписывает форму информированного согласия (субъекты в возрасте 8-17 лет также должны подписать форму информированного уведомления);
3. Субъект и/или законный опекун или руководитель субъекта могут соблюдать соответствующие клинические требования протокола исследования;
4. *Подмышечная температура тела <37,3°C в день включения. Для критериев, отмеченных звездочкой (*), если у субъекта есть условия, указанные в критерии, визит может быть перенесен, когда у него больше нет этих условий.

Критерий исключения:

1. Предыдущая вакцинация имеющимися на рынке или экспериментальными пневмококковыми вакцинами;
2. Предыдущий культурально подтвержденный анамнез инвазивных заболеваний, вызванных пневмококковыми бактериями;
3. Анамнез или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний;
4. Иметь в прошлом тяжелую аллергию на любую вакцинацию или препарат, аллергию на ингредиенты экспериментальной вакцины (в основном, включая пневмококковый полисахарид, дигидрофосфат натрия, динатрий гидрофосфат и хлорид натрия) и иметь историю вакцинации. связанная с этим лихорадка (39℃ или выше);
5. Известные тяжелые врожденные пороки развития, отклонения в развитии или клинически диагностированные серьезные хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, не поддающийся медикаментозному контролю, серповидно-клеточная анемия, синдром Гийена-Барре);
6. наличие или подозрение на серьезные заболевания, в том числе: тяжелые заболевания органов дыхания, тяжелые заболевания пищеварительной системы, тяжелые заболевания эндокринной системы, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, тяжелые заболевания кожи и т. д.;
7. К известным или предполагаемым иммунным академическим функциональным дефектам относятся: лечение иммунодепрессантами (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды, антиметаболиты, цитотоксические препараты), ВИЧ-инфекция и т.д. в течение 6 месяцев;
8. Получали какое-либо лечение в течение 3 месяцев до включения в список. Допускаются препараты крови или лечение глобулином, те, кто использовал иммуноглобулин против гепатита B;
9. Аспления, функциональная аспления или спленэктомия;
10. * В остром инфекционном периоде (включая период выздоровления) или остром обострении хронического заболевания в течение 3 дней до включения в исследование, либо при необходимости или планировании применения внутривенных или пероральных стероидов в течение 1 месяца после вакцинации;
11. * Жаропонижающие анальгетики или противоаллергические препараты применялись в течение 3 дней до включения в исследование;
12. Женщины детородного возраста беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или планируют подготовиться к беременности в течение шести месяцев; 13. * Гипертония, которую невозможно контролировать с помощью лекарств, например, систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. у взрослых в возрасте 18 лет и старше до включения в исследование;

14. * получили аттенуированные живые вакцины в течение 14 дней до вакцинации и получили инактивированные вакцины в течение 7 дней; 15. Участвуют или планируют участвовать в клинических исследованиях других лекарств или вакцин в течение 6 месяцев после вакцинации (необходимо исключить субъектов наблюдения за устойчивостью иммунитета, принимающих вакцину, которые планируют вакцинировать любую продаваемую или не продаваемую пневмококковую вакцину в течение 6 лет после вакцинации); 16. Исследователи считают, что они не подходят для участия в исследовании.

Для критериев, отмеченных звездочкой (*), если у субъекта есть условия, указанные в критерии, визит может быть перенесен, когда у него больше нет этих условий.