Een klinische proef om de immunogeniciteit en veiligheid van het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin bij gezonde mensen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen die voldoen aan de observatieleeftijd van deze klinische proef (2 jaar en ouder) en worden bepaald op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker;
2. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen en/of de wettelijke voogden van de proefpersonen. Of de toevertrouwde persoon stemt er vrijwillig mee in dat zijn of haar kind deelneemt en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming (proefpersonen van 8 tot 17 jaar oud moeten ook een formulier voor geïnformeerde kennisgeving ondertekenen);
3. De proefpersoon en/of de wettelijke voogd of opdrachtgever van de proefpersoon kan zich houden aan de klinisch relevante vereisten van het onderzoeksprotocol;
4. *Oksellichaamstemperatuur <37,3°C op de dag van inschrijving. Voor criteria gemarkeerd met een asterisk (*): als de persoon aan de voorwaarden voldoet die in het criterium zijn gespecificeerd, kan het bezoek opnieuw worden gepland als hij of zij niet langer aan die voorwaarden voldoet.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere vaccinatie met op de markt gebrachte of experimentele pneumokokkenvaccins;
2. Eerdere, door de cultuur bevestigde geschiedenis van invasieve ziekten veroorzaakt door pneumokokkenbacteriën;
3. Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychische aandoeningen;
4. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor een vaccinatie of medicijn in het verleden, allergisch zijn voor de ingrediënten van het experimentele vaccin (voornamelijk inclusief pneumokokkenpolysacharide, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en natriumchloride) en een voorgeschiedenis van vaccinatie hebben gerelateerde koorts (39℃ of hoger);
5. Bekende ernstige aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen, sikkelcelanemie, het syndroom van Guillain-Barré);
6. Bekend of vermoedelijk met ernstige ziekten, waaronder: ernstige aandoeningen van de luchtwegen, ernstige ziekten van het spijsverteringsstelsel, ernstige ziekten van het endocriene systeem, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, ernstige huidziekten, enz.;
7. Bekend of vermoed dat ze immuun zijn. Academische functionele defecten omvatten: behandeling met immunosuppressiva (radiotherapie, chemotherapie, corticosteroïden, antimetabolieten, cytotoxische geneesmiddelen), HIV-infectie, enz. binnen 6 maanden;
8. Binnen 3 maanden vóór inschrijving een behandeling hebben ondergaan. Bloedproducten of globulinebehandeling, degenen die hepatitis B-immunoglobuline hebben gebruikt, zijn aanvaardbaar;
9. Asplenie, functionele asplenie of splenectomie;
10. * In de acute infectieuze periode (inclusief de herstelperiode) of acute exacerbatie van een chronische ziekte binnen 3 dagen vóór inschrijving, of als u binnen 1 maand na vaccinatie intraveneuze of orale steroïden nodig heeft of van plan bent te gebruiken;
11. * Koortswerende pijnstillers of anti-allergische medicijnen zijn binnen 3 dagen vóór inschrijving gebruikt;
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn zwanger (positieve urinezwangerschapstest), geven borstvoeding of zijn van plan zich binnen zes maanden op een zwangerschap voor te bereiden; 13. *Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicatie, zoals systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij volwassenen van 18 jaar en ouder vóór inschrijving;

14. * Binnen 14 dagen vóór de vaccinatie verzwakte levende vaccins hebben ontvangen, en binnen 7 dagen geïnactiveerde vaccins; 15. Neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of vaccins binnen 6 maanden na vaccinatie (observatiepersonen met immuunpersistentie in het vaccin die van plan zijn een op de markt gebracht of niet op de markt gebracht pneumokokkenvaccin binnen 6 jaar na vaccinatie te vaccineren, moeten worden uitgesloten); 16. De onderzoekers zijn van oordeel dat zij niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Voor criteria gemarkeerd met een asterisk (*): als de persoon aan de voorwaarden voldoet die in het criterium zijn gespecificeerd, kan het bezoek opnieuw worden gepland als hij of zij niet langer aan die voorwaarden voldoet.