Un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica de polisacárido de 23 valencias en personas sanas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos que cumplan con la edad de observación de este ensayo clínico (2 años o más) y se determinen con base en el historial médico, el examen físico y el criterio del investigador;
2. Sujetos que participan voluntariamente y/o sus tutores legales O la persona encargada acepta voluntariamente que su hijo participe y firma un formulario de consentimiento informado (los sujetos de 8 a 17 años también deben firmar un formulario de notificación informada);
3. El sujeto y/o el tutor legal o director del sujeto pueden cumplir con los requisitos clínicos relevantes del protocolo de investigación;
4. *Temperatura corporal axilar <37,3°C el día de la inscripción. Para los criterios marcados con un asterisco (*), si el sujeto tiene las condiciones especificadas en el criterio, la visita podrá reprogramarse cuando ya no tenga esas condiciones.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa con vacunas antineumocócicas comercializadas o experimentales;
2. Historia previa confirmada por cultivo de enfermedades invasivas causadas por bacterias neumocócicas;
3. Historia o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedades mentales;
4. Tiene antecedentes de alergia grave a alguna vacuna o medicamento en el pasado, es alérgico a los ingredientes de la vacuna experimental (incluidos principalmente el polisacárido neumocócico, dihidrógenofosfato de sodio, hidrogenofosfato disódico y cloruro de sodio) y tiene antecedentes de vacunación. fiebre relacionada (39 ℃ o más);
5. Malformaciones congénitas graves conocidas, discapacidades del desarrollo o enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente (como síndrome de Down, diabetes que no puede controlarse con medicamentos, anemia falciforme, síndrome de Guillain-Barré);
6. Se sabe o se sospecha que padece enfermedades graves, incluidas: enfermedades respiratorias graves, enfermedades graves del sistema digestivo, enfermedades graves del sistema endocrino, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades graves del hígado y los riñones, tumores malignos, enfermedades graves de la piel, etc.;
7. Los defectos funcionales académicos que se conocen o se sospecha que son inmunes incluyen: tratamiento inmunosupresor (radioterapia, quimioterapia, corticosteroides, antimetabolitos, fármacos citotóxicos), infección por VIH, etc. dentro de los 6 meses;
8. Haber recibido algún tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. Productos sanguíneos o tratamiento con globulinas, aquellos que hayan usado inmunoglobulina contra la hepatitis B son aceptables;
9. Asplenia, asplenia funcional o esplenectomía;
10. * En el período infeccioso agudo (incluido el período de recuperación) o exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la inscripción, o necesita o planea usar esteroides intravenosos u orales dentro de 1 mes después de la vacunación;
11. * Se han utilizado analgésicos antipiréticos o medicamentos antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción;
12. Las mujeres en edad fértil están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o planean prepararse para el embarazo dentro de los seis meses; 13. *Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos, como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en adultos de 18 años o más antes de la inscripción;

14. * Haber recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y haber recibido vacunas inactivadas dentro de los 7 días; 15. Están participando o planean participar en estudios clínicos de otros medicamentos o vacunas dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación (los sujetos de observación de persistencia inmune en la vacuna que planean vacunar cualquier vacuna neumocócica comercializada o no comercializada dentro de los 6 años posteriores a la vacunación deben ser excluidos); dieciséis. Los investigadores evalúan que no son aptos para participar en el estudio.

Para los criterios marcados con un asterisco (*), si el sujeto tiene las condiciones especificadas en el criterio, la visita podrá reprogramarse cuando ya no tenga esas condiciones.