건강한 사람을 대상으로 23가 폐렴구균다당백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 본 임상시험의 관찰연령(2세 이상)을 충족하고 병력, 신체검사 및 연구자의 판단에 따라 결정된 건강한 피험자
2. 자발적으로 참여하는 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자 또는 수탁자는 자녀의 참여에 자발적으로 동의하고 고지된 동의서에 서명합니다(8~17세의 피험자도 고지서에 서명해야 함).
3. 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자 또는 주체는 연구 프로토콜의 임상 관련 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
4. *등록 당일 겨드랑이 체온 <37.3°C. 별표(*)로 표시된 기준의 경우 피험자가 기준에 지정된 조건을 갖고 있는 경우 더 이상 해당 조건이 없을 때 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시판되거나 실험적인 폐렴구균 백신으로 이전 예방접종을 받은 경우,
2. 이전 배양에서 확인된 폐렴구균 박테리아에 의한 침습성 질환의 병력;
3. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 질환의 병력 또는 가족력
4. 과거에 어떤 예방접종이나 약물에 대해 심한 알레르기 병력이 있고, 실험백신의 성분(주로 폐렴구균다당류, 인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, 염화나트륨 등)에 알레르기가 있고, 예방접종을 받은 이력이 있는 자 관련 발열(39℃ 이상);
5. 알려진 심각한 선천성 기형, 발달 장애 또는 임상적으로 진단된 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 약물로 조절할 수 없는 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈, 길랭-바레 증후군)
6. 중증 호흡기 질환, 중증 소화기 질환, 중증 내분비계 질환, 중증 심혈관 질환, 중증 간 및 신장 질환, 악성 종양, 중증 피부 질환 등을 포함한 심각한 질병이 있거나 있다고 의심되는 경우
7. 면역이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 학업 기능 결함에는 6개월 이내에 면역억제제 치료(방사선요법, 화학요법, 코르티코스테로이드, 항대사제, 세포독성 약물), HIV 감염 등이 포함됩니다.
8. 등록 전 3개월 이내에 치료를 받은 자 혈액제제 또는 글로불린 치료를 받은 자, B형 간염 면역글로불린을 사용한 자는 허용됩니다.
9. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장절제술;
10. * 급성 감염기(회복기를 포함) 또는 등록 전 3일 이내에 만성질환의 급성 악화가 있는 경우, 또는 접종 후 1개월 이내에 정맥주사 또는 경구용 스테로이드 투여가 필요하거나 계획 중인 자
11. * 등록 전 3일 이내에 해열진통제 또는 항알레르기 약물을 사용한 경우
12. 가임기 여성은 임신(소변 임신검사 양성), 수유 중이거나 6개월 이내에 임신 준비를 계획 중인 여성입니다. 13. *등록 전 18세 이상의 성인에서 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg 등 약물로 조절될 수 없는 고혈압;

14. * 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종하고, 7일 이내에 불활성화 백신을 접종한 자 15. 접종 후 6개월 이내에 다른 약물 또는 백신의 임상시험에 참여 중이거나 참가할 계획이 있는 자(접종 후 6년 이내에 시판되거나 시판되지 않은 폐렴구균 백신을 접종할 계획이 있는 백신의 면역지속성 관찰 대상자는 제외되어야 함) 16. 연구자들은 연구 참여에 적합하지 않다고 평가합니다.

별표(*)로 표시된 기준의 경우 피험자가 기준에 지정된 조건을 갖고 있는 경우 더 이상 해당 조건이 없을 때 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.