Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty, které splňují pozorovací věk této klinické studie (2 roky a více) a jsou určeny na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku výzkumníka;
2. Subjekty, které se dobrovolně účastní a/nebo zákonní zástupci subjektů Nebo pověřená osoba dobrovolně souhlasí s účastí svého dítěte a podepíše informovaný souhlas (subjekty ve věku 8-17 let musí také podepsat informovaný formulář);
3. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce nebo ředitel může dodržovat klinické Relevantní požadavky protokolu výzkumu;
4. *Teplota axilárního těla <37,3°C v den zápisu. U kritérií označených hvězdičkou (*), pokud má subjekt podmínky uvedené v kritériu, lze návštěvu přeplánovat, když již tyto podmínky nesplňuje.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování prodávanými nebo experimentálními pneumokokovými vakcínami;
2. Předchozí kultivačně potvrzená anamnéza invazivních onemocnění způsobených pneumokokovými bakteriemi;
3. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby;
4. Mít v minulosti těžkou alergii na jakékoli očkování nebo lék, být alergický na složky experimentální vakcíny (zejména včetně pneumokokového polysacharidu, dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného a chloridu sodného) a mít v anamnéze očkování. související horečka (39℃ nebo vyšší);
5. Známé závažné vrozené vývojové vady, vývojové vady nebo klinicky diagnostikovaná závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, který nelze kontrolovat léky, srpkovitá anémie, Guillain-Barrého syndrom);
6. Známá nebo suspektní závažná onemocnění včetně: závažných onemocnění dýchacích cest, závažných onemocnění trávicího systému, závažných onemocnění endokrinního systému, závažných kardiovaskulárních onemocnění, závažných onemocnění jater a ledvin, zhoubných nádorů, závažných onemocnění kůže atd.;
7. Známá nebo podezřelá imunita Mezi akademické funkční defekty patří: imunosupresivní léčba (radioterapie, chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolity, cytotoxická léčiva), infekce HIV atd. během 6 měsíců;
8. Ti, kteří užívali imunoglobulin proti hepatitidě B, byli přijati do 3 měsíců před zařazením na léčbu krevními produkty nebo globulinem;
9. Asplenie, funkční asplenie nebo splenektomie;
10. * V akutním infekčním období (včetně období rekonvalescence) nebo akutní exacerbaci chronického onemocnění do 3 dnů před zařazením do studie nebo při potřebě či plánu použití intravenózních nebo perorálních steroidů do 1 měsíce po očkování;
11. * Antipyretická analgetika nebo antialergické léky byly použity do 3 dnů před zařazením;
12. Ženy ve fertilním věku jsou těhotné (Pozitivní těhotenský test v moči), kojí nebo se plánují připravit na těhotenství do šesti měsíců; 13. *Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, jako je systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg u dospělých ve věku 18 let a starších před zařazením;

14. * Dostali oslabené živé vakcíny během 14 dnů před očkováním a dostali inaktivované vakcíny během 7 dnů; 15. Účastní se nebo plánují účastnit se klinických studií jiných léků nebo vakcín do 6 měsíců po očkování (subjekty s pozorováním přetrvávání imunity ve vakcíně, které plánují očkovat jakoukoli komerční nebo neprodejnou pneumokokovou vakcínu do 6 let po očkování, je třeba vyloučit); 16. Vyšetřovatelé vyhodnotí, že nejsou vhodní pro účast ve studii.

U kritérií označených hvězdičkou (*), pokud má subjekt podmínky uvedené v kritériu, lze návštěvu přeplánovat, když již tyto podmínky nesplňuje.