Klinikai vizsgálat a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges emberekben

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok, akik megfelelnek a jelen klinikai vizsgálat megfigyelési korának (2 éves vagy annál idősebb), és akiket a kórtörténet, fizikális vizsgálat és a kutató megítélése alapján határoztak meg;
2. Önként részt vevő alanyok és/vagy az alany törvényes gyámja Vagy a megbízott önként vállalja gyermeke részvételét és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (a 8-17 éves alanyoknak is alá kell írniuk egy tájékozott bejelentőlapot);
3. Az alany és/vagy az alany törvényes gyámja vagy megbízója betarthatja a kutatási protokoll klinikai vonatkozó követelményeit;
4. *A hónalj testhőmérséklete <37,3°C a beiratkozás napján. A csillaggal (*) jelölt kritériumok esetén, ha az alany a kritériumban meghatározott feltételekkel rendelkezik, a látogatás átütemezhető, amikor már nem állnak fenn.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi oltás forgalomba hozott vagy kísérleti pneumococcus vakcinákkal;
2. Korábbi tenyésztéssel megerősített, pneumococcus baktériumok által okozott invazív betegségek története;
3. görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és mentális betegségek anamnézisében vagy családjában;
4. Ha a múltban súlyos allergiás volt bármely oltásra vagy gyógyszerre, allergiás a kísérleti vakcina összetevőire (főleg a pneumococcus poliszacharidra, nátrium-dihidrogén-foszfátra, dinátrium-hidrogén-foszfátra és nátrium-kloridra), és oltott. kapcsolódó láz (39 ℃ vagy magasabb);
5. Ismert súlyos veleszületett rendellenességek, fejlődési zavarok vagy klinikailag diagnosztizált súlyos krónikus betegségek (például Down-szindróma, gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység, Guillain-Barré-szindróma);
6. Súlyos betegségek ismertek vagy gyaníthatóak, beleértve: súlyos légúti betegségek, súlyos emésztőrendszeri betegségek, súlyos endokrin rendszer betegségei, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, súlyos máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok, súlyos bőrbetegségek stb.;
7. Ismert vagy feltételezett immunhiány Akadémiai funkcionális hiányosságok közé tartozik: immunszuppresszív kezelés (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroidok, antimetabolitok, citotoxikus gyógyszerek), HIV-fertőzés stb. 6 hónapon belül;
8. Bármilyen kezelésben részesült a beiratkozás előtti 3 hónapon belül Vérkészítmények vagy globulinkezelés, azok elfogadhatók, akik hepatitis B immunglobulint alkalmaztak;
9. Asplenia, funkcionális asplenia vagy splenectomia;
10. * Akut fertőzéses időszakban (beleértve a felépülési időszakot is) vagy krónikus betegség akut súlyosbodása esetén a beiratkozást megelőző 3 napon belül, vagy intravénás vagy orális szteroidok alkalmazására van szükség vagy azt tervezik az oltást követő 1 hónapon belül;
11. * Lázcsillapító fájdalomcsillapítót vagy allergiaellenes szert használtak a beiratkozás előtti 3 napon belül;
12. Fogamzóképes korú nők terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak vagy hat hónapon belül terhességre készülnek; 13. *Gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás, mint például a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm 18 éves és idősebb felnőtteknél a felvétel előtt;

14. * Az oltás előtt 14 napon belül legyengített élő oltóanyagot, 7 napon belül inaktivált vakcinát kapott; 15. Részt vesznek vagy részt kívánnak venni más gyógyszerek vagy vakcinák klinikai vizsgálatában az oltást követő 6 hónapon belül (ki kell zárni azokat a vakcinában szereplő immunperzisztencia megfigyelési alanyokat, akik bármilyen forgalomba hozott vagy még nem forgalmazott pneumococcus vakcina beoltását tervezik az oltást követő 6 éven belül); 16. A kutatók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

A csillaggal (*) jelölt kritériumok esetén, ha az alany a kritériumban meghatározott feltételekkel rendelkezik, a látogatás átütemezhető, amikor már nem állnak fenn.