Kliininen tutkimus 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen havainnointiiän (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan harkinnan perusteella;
2. Vapaaehtoisesti osallistuvat koehenkilöt ja/tai tutkittavien lailliset huoltajat Tai valtuutettu vapaaehtoisesti suostuu lapsensa osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (8-17-vuotiaiden on myös allekirjoitettava tietoinen ilmoituslomake);
3. Tutkittava ja/tai tutkittavan laillinen huoltaja tai toimeksiantaja voi noudattaa tutkimusprotokollan kliinisiä asiaankuuluvia vaatimuksia;
4. * Kainalon lämpötila <37,3°C ilmoittautumispäivänä. Tähdellä (*) merkityillä kriteereillä, jos tutkittavalla on kriteerissä määritellyt ehdot, käynti voidaan siirtää uudelleen, kun heillä ei enää ole niitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi rokotus markkinoiduilla tai kokeellisilla pneumokokkirokotteilla;
2. Aikaisempi viljelyllä vahvistettu pneumokokkibakteerien aiheuttamien invasiivisten sairauksien historia;
3. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielisairautta;
4. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle, olet allerginen kokeellisen rokotteen aineosille (pääasiassa pneumokokkipolysakkaridille, natriumdivetyfosfaatille, dinatriumvetyfosfaatille ja natriumkloridille) ja sinulla on aiemmin ollut rokotus siihen liittyvä kuume (39 ℃ tai enemmän);
5. Tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt tai kliinisesti diagnosoidut vakavat krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, jota ei voida hallita lääkkeillä, sirppisoluanemia, Guillain-Barrén oireyhtymä);
6. Tiedetään tai epäillään olevan vakavia sairauksia, mukaan lukien: vakavat hengityselinten sairaudet, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, vakavat endokriiniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat ihosairaudet jne.;
7. Tiedetään tai epäillään olevan immuuni Akateemisiin toimintahäiriöihin kuuluvat: immunosuppressanttihoito (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidit, antimetaboliitit, sytotoksiset lääkkeet), HIV-infektio jne. 6 kuukauden sisällä;
8. ovat saaneet minkäänlaista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista Verivalmisteet tai globuliinihoito, hepatiitti B -immuuniglobuliinia käyttäneet hyväksytään;
9. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai pernan poisto;
10. * Akuutissa infektiojaksossa (mukaan lukien toipumisjakso) tai kroonisen sairauden akuutissa pahenemisvaiheessa 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tarvitset tai suunnittelet suonensisäisten tai suun kautta otettavien steroidien käyttöä 1 kuukauden sisällä rokotuksesta;
11. * Kuumetta alentavia kipulääkkeitä tai allergialääkkeitä on käytetty 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat raskaana (Positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai suunnittelevat valmistautumista raskauteen kuuden kuukauden sisällä; 13. *Verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä, kuten systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ennen ilmoittautumista;

14. * Ovat saaneet heikennettyjä eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja inaktivoituja rokotteita 7 päivän sisällä; 15. Osallistut tai aiot osallistua muiden lääkkeiden tai rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta (rokotteen immuunipysyvyystarkkailukohteet, jotka aikovat rokottaa minkä tahansa markkinoilla olevan tai markkinoimattoman pneumokokkirokotteen 6 vuoden kuluessa rokotuksesta, on suljettava pois); 16. Tutkijat arvioivat, että he eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Tähdellä (*) merkityillä kriteereillä, jos tutkittavalla on kriteerissä määritellyt ehdot, käynti voidaan siirtää uudelleen, kun heillä ei enää ole niitä.