Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, die das Beobachtungsalter dieser klinischen Studie erreichen (2 Jahre und älter) und auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Beurteilung des Forschers bestimmt werden;
2. Probanden, die freiwillig teilnehmen, und/oder die Erziehungsberechtigten der Probanden oder die betraute Person stimmt freiwillig der Teilnahme ihres Kindes zu und unterschreibt eine Einverständniserklärung (Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen auch eine Einverständniserklärung unterzeichnen);
3. Der Proband und/oder der Erziehungsberechtigte oder Schulleiter des Probanden können die klinisch relevanten Anforderungen des Forschungsprotokolls einhalten;
4. *Achselkörpertemperatur <37,3°C am Tag der Einschreibung. Bei mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Kriterien gilt: Wenn die Person die im Kriterium angegebenen Bedingungen erfüllt, kann der Besuch verschoben werden, wenn diese Bedingungen nicht mehr erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung mit vermarkteten oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoffen;
2. Frühere kulturbestätigte Vorgeschichte invasiver Erkrankungen, die durch Pneumokokken-Bakterien verursacht wurden;
3. Anamnese oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen;
4. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen eine Impfung oder ein Medikament, sind allergisch gegen die Inhaltsstoffe des experimentellen Impfstoffs (hauptsächlich einschließlich Pneumokokken-Polysaccharid, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumchlorid) und haben eine Vorgeschichte von Impfungen. damit verbundenes Fieber (39℃ oder höher);
5. Bekannte schwere angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder klinisch diagnostizierte schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, nicht medikamentös kontrollierbarer Diabetes, Sichelzellenanämie, Guillain-Barré-Syndrom);
6. Bekannte oder vermutete schwere Krankheiten, darunter: schwere Atemwegserkrankungen, schwere Erkrankungen des Verdauungssystems, schwere Erkrankungen des endokrinen Systems, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren, schwere Hauterkrankungen usw.;
7. Bekannte oder vermutete immunologische Funktionsstörungen umfassen: immunsuppressive Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroide, Antimetaboliten, Zytostatika), HIV-Infektion usw. innerhalb von 6 Monaten;
8. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Behandlung mit Blutprodukten oder Globulin erhalten; diejenigen, die Hepatitis-B-Immunglobulin verwendet haben, sind akzeptabel;
9. Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie;
10. * In der akuten Infektionsphase (einschließlich Erholungsphase) oder akuter Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder wenn die Verwendung intravenöser oder oraler Steroide innerhalb eines Monats nach der Impfung erforderlich oder geplant ist;
11. * Antipyretische Analgetika oder Antiallergika wurden innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung eingenommen;
12. Frauen im gebärfähigen Alter sind schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillen oder planen, sich innerhalb von sechs Monaten auf eine Schwangerschaft vorzubereiten; 13. *Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, wie z. B. systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Einschreibung;

14. * innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung abgeschwächte Lebendimpfstoffe und innerhalb von 7 Tagen inaktivierte Impfstoffe erhalten haben; 15. Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung an klinischen Studien zu anderen Medikamenten oder Impfstoffen teil oder planen Sie, daran teilzunehmen (Personen, die die Immunpersistenz im Impfstoff beobachten und planen, innerhalb von 6 Jahren nach der Impfung einen vermarkteten oder nicht vermarkteten Pneumokokken-Impfstoff zu impfen, müssen ausgeschlossen werden); 16. Die Prüfer beurteilen, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Bei mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Kriterien gilt: Wenn die Person die im Kriterium angegebenen Bedingungen erfüllt, kann der Besuch verschoben werden, wenn diese Bedingungen nicht mehr erfüllt sind.