Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy, którzy osiągnęli wiek obserwacji tego badania klinicznego (2 lata i więcej) i zostali określeni na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny badacza;
2. Podmioty, które dobrowolnie uczestniczą i/lub opiekunowie prawni podmiotu Lub osoba powierzona dobrowolnie wyraża zgodę na udział swojego dziecka i podpisuje formularz świadomej zgody (osoby w wieku 8-17 lat muszą również podpisać formularz świadomego zgłoszenia);
3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny lub zleceniodawca mogą przestrzegać odpowiednich wymagań klinicznych protokołu badania;
4. *Temperatura ciała pod pachą <37,3°C w dniu rejestracji. W przypadku kryteriów oznaczonych gwiazdką (*), jeżeli osoba badana spełnia warunki określone w kryterium, istnieje możliwość przełożenia wizyty w przypadku ich ustąpienia.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsze szczepienie dostępnymi na rynku lub eksperymentalnymi szczepionkami przeciwko pneumokokom;
2. Wcześniejsza, potwierdzona kulturowo historia chorób inwazyjnych wywołanych przez bakterie pneumokokowe;
3. Historia lub historia rodzinna drgawek, epilepsji, encefalopatii i chorób psychicznych;
4. Czy u pacjenta w przeszłości występowała ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, uczulenie na składniki szczepionki eksperymentalnej (głównie w tym polisacharyd pneumokokowy, diwodorofosforan sodu, wodorofosforan disodu i chlorek sodu) oraz historię szczepień: powiązana gorączka (39℃ lub więcej);
5. Znane ciężkie wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe lub klinicznie zdiagnozowane poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, której nie można kontrolować za pomocą leków, anemia sierpowatokrwinkowa, zespół Guillain-Barré);
6. Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpisz na poważne choroby, w tym: ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby układu trawiennego, ciężkie choroby układu hormonalnego, ciężkie choroby układu krążenia, ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, ciężkie choroby skóry itp.;
7. Znane lub podejrzewane zaburzenia immunologiczne. Do wad czynnościowych zalicza się: leczenie immunosupresyjne (radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, antymetabolity, leki cytotoksyczne), zakażenie wirusem HIV itp. w ciągu 6 miesięcy;
8. Czy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją przeszli jakiekolwiek leczenie. Produkty krwiopochodne lub leczenie globulinami. Dopuszczalne są osoby, które stosowały immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
9. Asplenia, asplenia funkcjonalna lub splenektomia;
10. * W ostrym okresie infekcyjnym (w tym w okresie rekonwalescencji) lub ostrym zaostrzeniu choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania lub koniecznością lub planem stosowania sterydów dożylnych lub doustnych w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu;
11. *W ciągu 3 dni przed rejestracją stosowano leki przeciwgorączkowe lub przeciwalergiczne;
12. Kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmią piersią lub planują przygotować się do ciąży w ciągu sześciu miesięcy; 13. *Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków, np. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg u dorosłych w wieku 18 lat i starszych przed włączeniem do badania;

14. * Otrzymali atenuowane żywe szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem i otrzymali szczepionki inaktywowane w ciągu 7 dni; 15. Czy uczestniczą lub planują uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków lub szczepionek w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (należy wykluczyć osoby z obserwacją utrzymywania się odporności w szczepionce, które planują zaszczepić jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom dostępną lub niewprowadzoną do obrotu w ciągu 6 lat po szczepieniu); 16. Badacze oceniają, że nie nadają się do udziału w badaniu.

W przypadku kryteriów oznaczonych gwiazdką (*), jeżeli osoba badana spełnia warunki określone w kryterium, istnieje możliwość przełożenia wizyty w przypadku ich ustąpienia.