En klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner som oppfyller observasjonsalderen for denne kliniske studien (2 år og eldre) og bestemmes basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og forskerens vurdering;
2. Forsøkspersoner som frivillig deltar og/eller forsøkspersonens juridiske foresatte Eller den betrodde personen samtykker frivillig til at barnet hans eller hennes deltar og signerer et informert samtykkeskjema (forsøkspersoner i alderen 8-17 år må også signere et informert meldingsskjema);
3. Emnet og/eller emnets juridiske verge eller rektor kan overholde de kliniske relevante kravene i forskningsprotokollen;
4. *Axillær kroppstemperatur <37,3°C på registreringsdagen. For kriterier merket med en stjerne (*), hvis forsøkspersonen har betingelsene spesifisert i kriteriet, kan besøket ombestilles når de ikke lenger har disse betingelsene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaksinasjon med markedsførte eller eksperimentelle pneumokokkvaksiner;
2. Tidligere kulturbekreftet historie med invasive sykdommer forårsaket av pneumokokkbakterier;
3. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
4. Har en historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst vaksinasjon eller medikament tidligere, være allergisk mot ingrediensene i den eksperimentelle vaksinen (hovedsakelig inkludert pneumokokkpolysakkarid, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat og natriumklorid), og har en historie med vaksinasjon- relatert feber (39 ℃ eller over);
5. Kjente alvorlige medfødte misdannelser, utviklingshemming eller klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes som ikke kan kontrolleres med legemidler, sigdcelleanemi, Guillain-Barré syndrom);
6. Kjent eller mistenkt for å ha alvorlige sykdommer inkludert: alvorlige luftveissykdommer, alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet, alvorlige sykdommer i det endokrine systemet, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, alvorlige hudsykdommer, etc.;
7. Kjent eller mistenkt for å være immun Akademiske funksjonsdefekter inkluderer: immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolitter, cellegift), HIV-infeksjon, etc. innen 6 måneder;
8. Har mottatt noen behandling innen 3 måneder før påmelding Blodprodukter eller globulinbehandling, de som har brukt hepatitt B immunglobulin er akseptable;
9. Aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi;
10. * I den akutte infeksjonsperioden (inkludert restitusjonsperiode) eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før påmelding, eller trenger eller planlegger å bruke intravenøse eller orale steroider innen 1 måned etter vaksinasjon;
11. * Antipyretiske analgetika eller anti-allergiske legemidler har blitt brukt innen 3 dager før påmelding;
12. Kvinner i fertil alder er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer eller planlegger å forberede seg på graviditet innen seks måneder; 13. *Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner, slik som systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg hos voksne i alderen 18 år og eldre før innmelding;

14. * Har mottatt svekkede levende vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon, og mottatt inaktiverte vaksiner innen 7 dager; 15. Deltar i eller planlegger å delta i kliniske studier av andre medikamenter eller vaksiner innen 6 måneder etter vaksinasjon (observasjonsindivider med immunutholdenhet i vaksinen som planlegger å vaksinere enhver markedsført eller umarkedsført pneumokokkvaksine innen 6 år etter vaksinasjon må ekskluderes); 16. Etterforskerne vurderer at de ikke er egnet for å delta i studien.

For kriterier merket med en stjerne (*), hvis forsøkspersonen har betingelsene spesifisert i kriteriet, kan besøket ombestilles når de ikke lenger har disse betingelsene.