Um ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente em pessoas saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis ​​que atendem à idade de observação deste ensaio clínico (2 anos ou mais) e são determinados com base no histórico médico, exame físico e julgamento do pesquisador;
2. Sujeitos que participam voluntariamente e/ou os responsáveis ​​​​legais dos sujeitos Ou a pessoa responsável concorda voluntariamente com a participação de seu filho e assina um termo de consentimento informado (sujeitos de 8 a 17 anos também devem assinar um formulário de notificação informada);
3. O sujeito e/ou o responsável legal ou diretor do sujeito podem cumprir os requisitos clínicos relevantes do protocolo de pesquisa;
4. *Temperatura corporal axilar <37,3°C no dia da inscrição. Para os critérios marcados com asterisco (*), caso o sujeito possua as condições especificadas no critério, a visita poderá ser remarcada quando não possuir mais essas condições.

Critério de exclusão:

1. Vacinação prévia com vacinas pneumocócicas comercializadas ou experimentais;
2. História anterior confirmada por cultura de doenças invasivas causadas por bactérias pneumocócicas;
3. História ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e doença mental;
4. Ter histórico de alergia grave a qualquer vacinação ou medicamento no passado, ser alérgico aos ingredientes da vacina experimental (incluindo principalmente polissacarídeo pneumocócico, dihidrogenofosfato de sódio, hidrogenofosfato dissódico e cloreto de sódio) e ter histórico de vacinação- febre relacionada (39°C ou superior);
5. Malformações congênitas graves conhecidas, deficiências de desenvolvimento ou doenças crônicas graves diagnosticadas clinicamente (como síndrome de Down, diabetes que não pode ser controlada por medicamentos, anemia falciforme, síndrome de Guillain-Barré);
6. Doenças graves conhecidas ou suspeitas, incluindo: doenças respiratórias graves, doenças graves do sistema digestivo, doenças graves do sistema endócrino, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos, doenças de pele graves, etc.;
7. Os defeitos funcionais acadêmicos conhecidos ou suspeitos de serem imunes incluem: tratamento imunossupressor (radioterapia, quimioterapia, corticosteróides, antimetabólitos, drogas citotóxicas), infecção por HIV, etc. dentro de 6 meses;
8. Receberam qualquer tratamento dentro de 3 meses antes da inscrição Produtos sanguíneos ou tratamento com globulina, aqueles que usaram imunoglobulina contra hepatite B são aceitáveis;
9. Asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia;
10. * No período infeccioso agudo (incluindo período de recuperação) ou exacerbação aguda de doença crônica dentro de 3 dias antes da inscrição, ou necessidade ou planejamento de uso de esteróides intravenosos ou orais dentro de 1 mês após a vacinação;
11. * Analgésicos antipiréticos ou antialérgicos foram usados ​​nos 3 dias anteriores à inscrição;
12. Mulheres em idade fértil estão grávidas (teste de gravidez de urina positivo), amamentando ou planejando se preparar para a gravidez dentro de seis meses; 13. *Hipertensão que não pode ser controlada por medicação, como pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg em adultos com 18 anos ou mais antes da inscrição;

14. * Receberam vacinas vivas atenuadas nos 14 dias anteriores à vacinação e receberam vacinas inativadas nos 7 dias; 15. Estão participando ou planejam participar de estudos clínicos de outros medicamentos ou vacinas dentro de 6 meses após a vacinação (os indivíduos em observação de persistência imunológica na vacina que planejam vacinar qualquer vacina pneumocócica comercializada ou não comercializada dentro de 6 anos após a vacinação precisam ser excluídos); 16. Os investigadores avaliam que não são adequados para participar do estudo.

Para os critérios marcados com asterisco (*), caso o sujeito possua as condições especificadas no critério, a visita poderá ser remarcada quando não possuir mais essas condições.