Un essai clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque 23-valent chez les personnes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets sains qui répondent à l'âge d'observation de cet essai clinique (2 ans et plus) et sont déterminés sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement du chercheur ;
2. Sujets participant volontairement et/ou tuteurs légaux des sujets Ou la personne confiée accepte volontairement que son enfant participe et signe un formulaire de consentement éclairé (les sujets âgés de 8 à 17 ans doivent également signer un formulaire de notification éclairée) ;
3. Le sujet et/ou le tuteur légal ou le directeur du sujet peuvent se conformer aux exigences cliniques pertinentes du protocole de recherche ;
4. *Température corporelle axillaire <37,3°C le jour de l'inscription. Pour les critères marqués d'un astérisque (*), si le sujet présente les conditions spécifiées dans le critère, la visite peut être reportée lorsqu'il ne présente plus ces conditions.

Critère d'exclusion:

1. Vaccination antérieure avec des vaccins antipneumococciques commercialisés ou expérimentaux ;
2. Antécédents confirmés par culture de maladies invasives causées par des bactéries pneumococciques ;
3. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ;
4. Avoir des antécédents d'allergie grave à un vaccin ou à un médicament dans le passé, être allergique aux ingrédients du vaccin expérimental (notamment le polysaccharide pneumococcique, le dihydrogénophosphate de sodium, l'hydrogénophosphate disodique et le chlorure de sodium) et avoir des antécédents de vaccination. fièvre associée (39 ℃ ou plus) ;
5. Malformations congénitales graves connues, troubles du développement ou maladies chroniques graves diagnostiquées cliniquement (telles que le syndrome de Down, le diabète non contrôlable par des médicaments, la drépanocytose, le syndrome de Guillain-Barré) ;
6. Connu ou soupçonné d'avoir des maladies graves, notamment : des maladies respiratoires graves, des maladies graves du système digestif, des maladies graves du système endocrinien, des maladies cardiovasculaires graves, des maladies graves du foie et des reins, des tumeurs malignes, des maladies cutanées graves, etc. ;
7. Les défauts fonctionnels académiques connus ou suspectés comprennent : les traitements immunosuppresseurs (radiothérapie, chimiothérapie, corticostéroïdes, antimétabolites, médicaments cytotoxiques), l'infection par le VIH, etc. dans les 6 mois ;
8. Avoir reçu un traitement dans les 3 mois précédant l'inscription Produits sanguins ou traitement à la globuline, ceux qui ont utilisé des immunoglobulines contre l'hépatite B sont acceptables ;
9. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou splénectomie ;
10. * Pendant la période infectieuse aiguë (y compris la période de récupération) ou l'exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant l'inscription, ou la nécessité ou l'intention d'utiliser des stéroïdes intraveineux ou oraux dans le mois suivant la vaccination ;
11. * Des analgésiques antipyrétiques ou des médicaments antiallergiques ont été utilisés dans les 3 jours précédant l'inscription ;
12. Les femmes en âge de procréer sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), allaitent ou envisagent de se préparer à une grossesse dans les six mois ; 13.*Hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments, telle qu'une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg chez les adultes âgés de 18 ans et plus avant l'inscription ;

14. * Avoir reçu des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la vaccination et reçu des vaccins inactivés dans les 7 jours ; 15. Participent ou prévoient de participer à des études cliniques sur d'autres médicaments ou vaccins dans les 6 mois suivant la vaccination (les sujets d'observation de persistance immunitaire dans le vaccin qui prévoient de vacciner tout vaccin antipneumococcique commercialisé ou non commercialisé dans les 6 ans suivant la vaccination doivent être exclus) ; 16. Les enquêteurs évaluent qu'ils ne sont pas aptes à participer à l'étude.

Pour les critères marqués d'un astérisque (*), si le sujet présente les conditions spécifiées dans le critère, la visite peut être reportée lorsqu'il ne présente plus ces conditions.