Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in persone sane

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani che soddisfano l'età di osservazione di questo studio clinico (2 anni e oltre) e vengono determinati in base all'anamnesi, all'esame fisico e al giudizio del ricercatore;
2. Soggetti che partecipano volontariamente e/o i tutori legali dei soggetti o la persona affidata acconsente volontariamente alla partecipazione del figlio e sottoscriva un modulo di consenso informato (i soggetti di età compresa tra 8 e 17 anni dovranno firmare anche un modulo di notifica informata);
3. Il soggetto e/o il tutore legale o il preside del soggetto possono attenersi ai requisiti clinici rilevanti del protocollo di ricerca;
4. *Temperatura corporea ascellare <37,3°C il giorno dell'arruolamento. Per i criteri contrassegnati da un asterisco (*), se il soggetto presenta le condizioni specificate nel criterio, la visita potrà essere riprogrammata quando non avrà più tali condizioni.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione con vaccini pneumococcici commercializzati o sperimentali;
2. Anamnesi precedente confermata dalla coltura di malattie invasive causate da batteri pneumococcici;
3. Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattie mentali;
4. Avere una storia di grave allergia a qualsiasi vaccinazione o farmaco in passato, essere allergico agli ingredienti del vaccino sperimentale (compresi principalmente il polisaccaride pneumococcico, sodio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e cloruro di sodio) e avere una storia di vaccinazione- febbre correlata (39 ℃ o superiore);
5. Note gravi malformazioni congenite, disabilità dello sviluppo o malattie croniche gravi diagnosticate clinicamente (come sindrome di Down, diabete non controllabile con farmaci, anemia falciforme, sindrome di Guillain-Barré);
6. Conosciuto o sospettato di avere malattie gravi tra cui: gravi malattie respiratorie, gravi malattie dell'apparato digerente, gravi malattie del sistema endocrino, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni, gravi malattie della pelle, ecc.;
7. Difetti funzionali accademici noti o sospetti immuni includono: trattamento immunosoppressore (radioterapia, chemioterapia, corticosteroidi, antimetaboliti, farmaci citotossici), infezione da HIV, ecc. entro 6 mesi;
8. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Prodotti sanguigni o trattamento con globuline, sono accettabili coloro che hanno utilizzato immunoglobuline per l'epatite B;
9. Asplenia, asplenia funzionale o splenectomia;
10. * Nel periodo infettivo acuto (incluso il periodo di recupero) o esacerbazione acuta di una malattia cronica entro 3 giorni prima dell'arruolamento, o necessità o pianificazione di utilizzare steroidi per via endovenosa o orale entro 1 mese dopo la vaccinazione;
11. * Sono stati utilizzati analgesici antipiretici o farmaci antiallergici nei 3 giorni precedenti l'arruolamento;
12. Le donne in età fertile sono incinte (test di gravidanza sulle urine positivo), allattano al seno o pianificano di prepararsi ad una gravidanza entro sei mesi; 13. *Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci, come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg negli adulti di età pari o superiore a 18 anni prima dell'arruolamento;

14. * Hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della vaccinazione e hanno ricevuto vaccini inattivati ​​entro 7 giorni; 15. Partecipano o intendono partecipare a studi clinici su altri farmaci o vaccini entro 6 mesi dalla vaccinazione (i soggetti in osservazione della persistenza immunitaria nel vaccino che intendono vaccinare qualsiasi vaccino pneumococcico commercializzato o non commercializzato entro 6 anni dalla vaccinazione devono essere esclusi); 16. I ricercatori valutano di non essere idonei a partecipare allo studio.

Per i criteri contrassegnati da un asterisco (*), se il soggetto presenta le condizioni specificate nel criterio, la visita potrà essere riprogrammata quando non avrà più tali condizioni.