医療製品フルクトシンの安全性と有効性に関する観察研究。
フルクトシン® 製品の開発と製造
Fructosin® は、フルクトース不耐症に使用する医療機器です。 この非管理のposdt市場臨床フォローアップ（PMCF）研究では、フルクトース不耐症におけるフルクトシン®の経口補給の安全性と有効性が調査されます。
研究参加者には、予備審査（スクリーニング）時に研究の性質と範囲について説明され、同意の宣言が得られます。 さらに、フルクトース不耐症が存在するかどうかも判断されます。 これは、aCPQ テストによって決定されます。 続いて、患者は症状アンケート（IBS-SSS、IBS-QoL、1週間症状アンケート）に記入します。
適格性チェックの後、Fructosin® を摂取せずに症状や苦情を監視および記録する 14 日間の段階 (観察段階) が行われます。 訪問 1 で、患者は Fructosin® カプセルを受け取り、必要に応じて摂取しますが、果物の食事と一緒に 1 日 2 x 3 回を超えて摂取することはありません。 摂取段階は 28 日 (4 週間) にわたって行われ、その間、研究参加者は 1 週間ごとの症状アンケートを利用して胃腸症状を観察および評価します。 さらに、毎日のフルクトース摂取量 (フルーツ、フルーツジュース、スムージー) と摂取したフルクトシン® カプセルの量を日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Forster, PhD
- 電話番号：+436766744765
- メール：f.forster@sciotec.at
研究場所
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Niederösterreich
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Tulln、Niederösterreich、オーストリア、3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
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コンタクト：
- Florian Forster, PhD
- 電話番号：+436766744765
- メール：f.forster@sciotec.at
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主任研究者：
- Heinz Hammer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 25 gのフルクトース摂取後のaCPQテストで陽性結果。
- 年齢: 18 ～ 80 歳。 18 歳に達している必要があり、法的能力が付与されている必要があります。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 先天性（遺伝性）フルクトース不耐症
- 過去4週間以内の臨床試験への参加
- 研究者の裁量による：フルクトシン摂取の推奨が示されていない、または患者による質問票の評価が不可能な身体所見または以前の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フルクトース不耐症に苦しむ人々
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Fructosin® は CE マークを取得した医療機器です。 30.23 mgのキシロースイソメラーゼを含むカプセルを推奨どおりに摂取します。 これは、総摂取量に応じて、フルクトースを含む食事の 15 分前に 1 ～ 2 カプセルを水とともに 1 日最大 3 回摂取する必要があることを意味します。 4週間の摂取段階で必要に応じて使用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルクトシンの安全性
時間枠：28日
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有害事象は、研究参加者によって日記によって記録され、研究終了時（最終訪問）に研究責任者によって質問されます。 最後の訪問時に、被験者は健康状態の変化について尋ねられます。 フルクトース不耐症の症状を超える症状が発生した場合は、有害事象 (AE) として記録されます。 ICH/GCP ガイドラインに従って定義された有害事象と重篤な有害事象を区別するすべての特徴が、電子症例報告フォームに照会され文書化されます。 AE は情報源文書に記載されており、説明、期間、治療、強度 (軽度 1 件、中等度 2 件、重度 3 件)、転帰 (回復 1 件、限定的回復 2 件、未回復 3 件、不明 4 件)、重症度が含まれます。 (はい/いいえ) および関連の可能性 (0 関連なし、1 可能性は低い、2 可能性、3 可能性が高い、4 確実)。 AE と治験薬との関連性の評価は、研究者によって行われます。 |
28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTS1295/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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