Observationsstudie om säkerheten och effekten av läkemedelsprodukten Fructosin.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® är en medicinteknisk produkt för användning vid fruktosintolerans. I denna okontrollerade postdt-marknadsuppföljningsstudie (PMCF) kommer säkerheten och effekten av oralt tillskott av Fructosin® vid fruktosintolerans att undersökas.
Studiedeltagarna kommer att informeras om studiens art och omfattning vid en förundersökning (screening) och en samtyckeförklaring inhämtas. Dessutom bestäms om fruktosintolerans är närvarande. Detta bestäms med hjälp av aCPQ-testet. Därefter fyller patienterna i symtomenkäter (IBS-SSS, IBS-QoL, 1 veckas symptomenkät).
Efter behörighetskontrollen sker en 14-dagars fas av övervakning och dokumentation av symtom och besvär utan att ta Fructosin® (observationsfas). Vid besök 1 får patienterna Fructosin®-kapslarna som de tar vid behov, dock högst 2 x 3 gånger om dagen med fruktmåltider. Intagsfasen löper över en period av 28 dagar (4 veckor) under vilken studiedeltagarna observerar och utvärderar gastrointestinala symtom med hjälp av symtomenkäten en gång i veckan. Dessutom dokumenteras den dagliga fruktoskonsumtionen (frukt, fruktjuicer, smoothies) och mängden Fructosin®-kapslar som tas i en dagbok.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-post: f.forster@sciotec.at
Studieorter
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Österrike, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Kontakt:
- Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-post: f.forster@sciotec.at
-
Huvudutredare:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt resultat av aCPQ-testet efter 25 g fruktosintag.
- Ålder: 18 - 80 år; 18 års ålder ska vara fullbordad och rättskapaciteten ska ges.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Medfödd (ärftlig) fruktosintolerans
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
- Efter utredarens gottfinnande: fysiska fynd eller tidigare sjukdomar för vilka en rekommendation att ta fruktosin inte är indicerad eller för vilken en bedömning av frågeformuläret av patienten inte är möjlig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Människor som lider av fruktosintolerans
|
Fructosin® är en CE-märkt medicinteknisk produkt. Kapslarna med 30,23 mg xylosisomeras tas enligt rekommendationen. Detta innebär att, beroende på det totala intaget, ska 1-2 kapslar tas med vatten 15 minuter före måltid innehållande fruktos, max 3 gånger om dagen. Använd vid behov under den 4 veckor långa intagsfasen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för FRuctosin
Tidsram: 28 dagar
|
Biverkningar registreras av studiedeltagarna med hjälp av en dagbok och frågas om av studiens utredare i slutet av studien (slutbesök). Vid det sista besöket tillfrågas försökspersonerna om eventuella förändringar i deras hälsotillstånd. Alla symtom som uppstår som går utöver symtomen på fruktosintolerans dokumenteras som biverkningar (AE). Alla särskiljande egenskaper mellan negativa och allvarliga biverkningar, definierade i enlighet med ICH/GCP-riktlinjerna, efterfrågas och dokumenteras i det elektroniska fallrapportformuläret. AE dokumenteras i källdokument och inkluderar beskrivning, tidsperiod, behandling, intensitet (1 mild, 2 måttlig, 3 svår) och utfall (1 återställd, 2 återställd med begränsning, 3 ännu inte återhämtad, 4 okänd), samt svårighetsgrad (ja/nej) och möjlig association (0 ingen association, 1 osannolik, 2 möjlig, 3 trolig, 4 säker). Bedömningen av sambandet mellan biverkningar och studiemedicinen görs av utredaren. |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTS1295/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .