Observační studie o bezpečnosti a účinnosti léčivého produktu Fruktosin.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fruktosin®
Fruktosin® je zdravotnický prostředek pro použití při intoleranci fruktózy. V této nekontrolované postmarketingové studii klinického sledování (PMCF) bude zkoumána bezpečnost a účinnost perorální suplementace Fruktosinu® při intoleranci fruktózy.
Účastníci studie budou informováni o povaze a rozsahu studie při předběžném vyšetření (screeningu) a bude jim získáno prohlášení o souhlasu. Dále se zjišťuje, zda je přítomna intolerance fruktózy. To se zjišťuje pomocí testu aCPQ. Následně pacienti vyplňují symptomové dotazníky (IBS-SSS, IBS-QoL, 1-týdenní symptomový dotazník).
Po kontrole způsobilosti probíhá 14denní fáze sledování a dokumentace symptomů a potíží bez užívání Fruktosinu® (observační fáze). Při návštěvě 1 dostávají pacienti kapsle Fruktosin®, které užívají podle potřeby, maximálně však 2x 3x denně s ovocnými jídly. Fáze příjmu probíhá po dobu 28 dnů (4 týdnů), během kterých účastníci studie pozorují a vyhodnocují gastrointestinální symptomy pomocí 1 týdenního dotazníku symptomů. Denní spotřeba fruktózy (ovoce, ovocné šťávy, smoothies) a množství přijatých kapslí Fruktosin® jsou navíc zaznamenávány v deníku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Forster, PhD
- Telefonní číslo: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
Studijní místa
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Rakousko, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Kontakt:
- Florian Forster, PhD
- Telefonní číslo: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní výsledek testu aCPQ po požití 25 g fruktózy.
- Věk: 18 - 80 let; Musí být dovršen věk 18 let a musí být dána způsobilost k právním úkonům.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Vrozená (dědičná) intolerance fruktózy
- Účast na klinické studii v posledních 4 týdnech
- Podle uvážení zkoušejícího: fyzikální nálezy nebo předchozí onemocnění, u kterých není indikováno doporučení k užívání fruktosinu nebo u kterých není možné posouzení dotazníku pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé trpící intolerancí fruktózy
|
Fruktosin® je zdravotnický prostředek s označením CE. Tobolky s 30,23 mg xylózaizomerázy se užívají podle doporučení. To znamená, že v závislosti na celkovém příjmu se 1-2 kapsle zapíjejí vodou 15 minut před jídlem obsahujícím fruktózu, maximálně 3x denně. Používejte podle potřeby během 4týdenní fáze příjmu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost FRuktosinu
Časové okno: 28 dní
|
Nežádoucí příhody zaznamenávají účastníci studie pomocí deníku a na konci studie (závěrečná návštěva) se na ně výzkumníci studie dotázají. Při závěrečné návštěvě jsou subjekty dotázány na jakékoli změny jejich zdravotního stavu. Jakékoli příznaky, které se vyskytnou nad rámec příznaků intolerance fruktózy, jsou dokumentovány jako nežádoucí účinky (AE). Všechny rozlišovací znaky mezi nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky, definované v souladu s pokyny ICH/GCP, jsou dotazovány a dokumentovány ve formuláři elektronické kazuistiky. AE jsou zdokumentovány ve zdrojových dokumentech a zahrnují popis, časové období, léčbu, intenzitu (1 mírná, 2 středně závažná, 3 závažná) a výsledek (1 zotavená, 2 zotavené s omezením, 3 dosud nevyléčené, 4 neznámé) a také závažnost (ano/ne) a možná asociace (0 žádná asociace, 1 nepravděpodobná, 2 možná, 3 pravděpodobná, 4 jistá). Hodnocení asociace AE se studovanou medikací provádí zkoušející. |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTS1295/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .