Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto medico fruttosina.
Assistenza per la sicurezza e l'uso dei prodotti medicinali Fructosin®
Fructosin® è un dispositivo medico da utilizzare nei casi di intolleranza al fruttosio. In questo studio non controllato di follow-up clinico post-mercato (PMCF), verranno studiate la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione orale di Fructosin® nell'intolleranza al fruttosio.
I partecipanti allo studio verranno informati sulla natura e sulla portata dello studio durante un esame preliminare (screening) e verrà ottenuta una dichiarazione di consenso. Inoltre, viene determinato se è presente un'intolleranza al fruttosio. Questo viene determinato mediante il test aCPQ. Successivamente, i pazienti compilano questionari sui sintomi (IBS-SSS, IBS-QoL, questionario sui sintomi di 1 settimana).
Dopo la verifica di idoneità ha luogo una fase di monitoraggio e documentazione di 14 giorni di sintomi e reclami senza assunzione di Fructosin® (fase di osservazione). Alla visita 1 i pazienti ricevono le capsule di Fructosin®, che assumono al bisogno, ma non più di 2 x 3 volte al giorno con pasti a base di frutta. La fase di assunzione dura un periodo di 28 giorni (4 settimane) durante i quali i partecipanti allo studio osservano e valutano i sintomi gastrointestinali con l'aiuto del questionario sui sintomi settimanale. Inoltre, viene documentato in un diario il consumo giornaliero di fruttosio (frutta, succhi di frutta, frullati) e la quantità di capsule di Fructosin® assunte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florian Forster, PhD
- Numero di telefono: +436766744765
- Email: f.forster@sciotec.at
Luoghi di studio
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Niederösterreich
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Tulln, Niederösterreich, Austria, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
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Contatto:
- Florian Forster, PhD
- Numero di telefono: +436766744765
- Email: f.forster@sciotec.at
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Investigatore principale:
- Heinz Hammer, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato positivo del test aCPQ dopo l'assunzione di 25 g di fruttosio.
- Età: 18 - 80 anni; Deve essere compiuto il 18° anno di età e deve essere conferita la capacità giuridica.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Intolleranza congenita (ereditaria) al fruttosio
- Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
- A discrezione dello sperimentatore: reperti fisici o malattie pregresse per le quali non è indicata una raccomandazione all'assunzione di fruttosina o per le quali non è possibile una valutazione del questionario da parte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone che soffrono di intolleranza al fruttosio
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Fructosin® è un dispositivo medico marcato CE. Le capsule contenenti 30,23 mg di xilosio isomerasi devono essere assunte come raccomandato. Ciò significa che, a seconda dell'assunzione totale, 1-2 capsule devono essere assunte con acqua 15 minuti prima dei pasti contenenti fruttosio, al massimo 3 volte al giorno. Utilizzare secondo necessità durante la fase di assunzione di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della FRuctosina
Lasso di tempo: 28 giorni
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Gli eventi avversi vengono registrati dai partecipanti allo studio mediante un diario e interrogati dai ricercatori allo studio alla fine dello studio (visita finale). Nella visita finale, ai soggetti viene chiesto eventuali cambiamenti nel loro stato di salute. Tutti i sintomi che si verificano che vanno oltre i sintomi dell'intolleranza al fruttosio sono documentati come eventi avversi (EA). Tutte le caratteristiche distintive tra eventi avversi avversi ed eventi avversi gravi, definite in conformità con le linee guida ICH/GCP, vengono interrogate e documentate nel modulo elettronico di segnalazione del caso. Gli eventi avversi sono documentati nei documenti di origine e includono descrizione, periodo di tempo, trattamento, intensità (1 lieve, 2 moderati, 3 gravi) ed esito (1 guarito, 2 recuperato con limitazione, 3 non ancora recuperato, 4 sconosciuto), nonché la gravità (sì/no) e associazione possibile (0 nessuna associazione, 1 improbabile, 2 possibile, 3 probabile, 4 certa). La valutazione dell'associazione degli eventi avversi con il farmaco in studio viene effettuata dallo sperimentatore. |
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS1295/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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