Estudo Observacional sobre Segurança e Eficácia do Produto Médico Frutosina.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® é um dispositivo médico para uso em intolerância à frutose. Neste estudo não controlado de acompanhamento clínico de mercado pós-dt (PMCF), a segurança e eficácia da suplementação oral de Fructosin® na intolerância à frutose serão investigadas.
Os participantes do estudo serão informados sobre a natureza e o escopo do estudo durante um exame preliminar (triagem) e uma declaração de consentimento será obtida. Além disso, é determinado se há intolerância à frutose. Isso é determinado por meio do teste aCPQ. Posteriormente, os pacientes preenchem questionários de sintomas (IBS-SSS, IBS-QoL, questionário de sintomas de 1 semana).
Após a verificação de elegibilidade, ocorre uma fase de 14 dias de monitoramento e documentação de sintomas e queixas sem tomar Fructosin® (fase de observação). Na visita 1, os pacientes recebem as cápsulas de Fructosin®, que tomam conforme a necessidade, mas não mais que 2 x 3 vezes ao dia junto com as refeições de frutas. A fase de ingestão dura um período de 28 dias (4 semanas), durante os quais os participantes do estudo observam e avaliam os sintomas gastrointestinais com a ajuda do questionário de sintomas semanal. Além disso, o consumo diário de frutose (frutas, sucos de frutas, smoothies) e a quantidade de cápsulas de Fructosin® ingeridas são documentados em um diário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Forster, PhD
- Número de telefone: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
Locais de estudo
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Niederösterreich
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Tulln, Niederösterreich, Áustria, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
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Contato:
- Florian Forster, PhD
- Número de telefone: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
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Investigador principal:
- Heinz Hammer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado positivo do teste aCPQ após ingestão de 25 g de frutose.
- Idade: 18 a 80 anos; Devem ser completados 18 anos de idade e dada a capacidade jurídica.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Intolerância congênita (hereditária) à frutose
- Participação em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- A critério do investigador: achados físicos ou doenças anteriores para os quais a recomendação de tomar frutosina não é indicada ou para os quais a avaliação do questionário pelo paciente não é possível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas que sofrem de intolerância à frutose
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Fructosin® é um dispositivo médico com marcação CE. As cápsulas com 30,23 mg de xilose isomerase são tomadas conforme recomendado. Isto significa que, dependendo da ingestão total, devem ser tomadas 1-2 cápsulas com água 15 minutos antes das refeições que contenham frutose, no máximo 3 vezes ao dia. Use conforme necessário durante a fase de ingestão de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da Frutosina
Prazo: 28 dias
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Os eventos adversos são registrados pelos participantes do estudo por meio de um diário e questionados pelos investigadores do estudo ao final do estudo (visita final). Na visita final, os sujeitos são questionados sobre quaisquer alterações em seu estado de saúde. Quaisquer sintomas que vão além dos sintomas de intolerância à frutose são documentados como eventos adversos (EA). Todas as características distintivas entre eventos adversos adversos e graves, definidas de acordo com as diretrizes do ICH/GCP, são consultadas e documentadas no formulário eletrônico de relato de caso. Os EA são documentados em documentos de origem e incluem descrição, período de tempo, tratamento, intensidade (1 leve, 2 moderados, 3 graves) e resultado (1 recuperado, 2 recuperados com limitação, 3 ainda não recuperados, 4 desconhecidos), bem como gravidade (sim/não) e possível associação (0 sem associação, 1 improvável, 2 possível, 3 provável, 4 certo). A avaliação da associação dos EAs com a medicação do estudo é feita pelo investigador. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTS1295/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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