Наблюдательное исследование безопасности и эффективности медицинского препарата фруктозина.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Фруктозин® — это медицинское изделие, предназначенное для лечения непереносимости фруктозы. В этом неконтролируемом клиническом исследовании (PMCF) на рынке posdt будут изучены безопасность и эффективность перорального приема фруктозина® при непереносимости фруктозы.
Участники исследования будут проинформированы о характере и объеме исследования во время предварительного обследования (скрининга) и будет получено заявление о согласии. Кроме того, определяется, имеется ли непереносимость фруктозы. Это определяется с помощью теста aCPQ. Впоследствии пациенты заполняют опросники по симптомам (IBS-SSS, IBS-QoL, 1-недельный опросник по симптомам).
После проверки соответствия критериям проводится 14-дневный этап мониторинга и документирования симптомов и жалоб без приема Фруктозина® (этап наблюдения). На 1-м визите пациенты получают капсулы Фруктозин®, которые принимают по мере необходимости, но не более 2 х 3 раз в день во время фруктового питания. Фаза приема длится 28 дней (4 недели), в течение которых участники исследования наблюдают и оценивают желудочно-кишечные симптомы с помощью еженедельного опросника по симптомам. Кроме того, в дневнике фиксируется ежедневное потребление фруктозы (фрукты, фруктовые соки, смузи) и количество принятых капсул Фруктозин®.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Forster, PhD
- Номер телефона: +436766744765
- Электронная почта: f.forster@sciotec.at
Места учебы
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Австрия, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Контакт:
- Florian Forster, PhD
- Номер телефона: +436766744765
- Электронная почта: f.forster@sciotec.at
-
Главный следователь:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат теста aCPQ после приема 25 г фруктозы.
- Возраст: 18 – 80 лет; Должно быть достигнуто 18 лет и установлена дееспособность.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Врожденная (наследственная) непереносимость фруктозы
- Участие в клиническом исследовании за последние 4 недели
- На усмотрение исследователя: физические данные или перенесенное заболевание, при котором не показана рекомендация по приему фруктозина или при котором оценка пациентом анкеты невозможна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди, страдающие непереносимостью фруктозы
|
Фруктозин® — медицинское изделие с маркировкой CE. Капсулы с 30,23 мг ксилозоизомеразы принимают согласно рекомендациям. Это значит, что в зависимости от общего приема следует принимать по 1-2 капсулы с водой за 15 минут до еды, содержащей фруктозу, максимум 3 раза в день. Используйте по мере необходимости в течение 4-недельного периода приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Фруктозина
Временное ограничение: 28 дней
|
Нежелательные явления регистрируются участниками исследования посредством дневника и задаются исследователями в конце исследования (заключительный визит). При последнем визите испытуемых спрашивают о любых изменениях в состоянии их здоровья. Любые возникающие симптомы, выходящие за рамки симптомов непереносимости фруктозы, документируются как нежелательные явления (НЯ). Все отличительные особенности нежелательных и серьезных нежелательных явлений, определенные в соответствии с рекомендациями ICH/GCP, запрашиваются и документируются в электронной форме отчета о случае. НЯ документированы в исходных документах и включают описание, период времени, лечение, интенсивность (1 легкая, 2 умеренных, 3 тяжелых) и результат (1 выздоровел, 2 выздоровели с ограничениями, 3 еще не выздоровели, 4 неизвестны), а также тяжесть. (да/нет) и возможная связь (0 нет связи, 1 маловероятно, 2 возможно, 3 вероятно, 4 наверняка). Оценка связи НЯ с исследуемым препаратом проводится исследователем. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTS1295/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .