医疗产品果糖安全性和有效性的观察研究。
Fructosin® 医疗产品的安全和使用情况
Fructosin® 是一种用于治疗果糖不耐受的医疗器械。 在这项不受控制的术后市场临床随访 (PMCF) 研究中，将研究口服补充剂 Fructosin® 在果糖不耐受中的安全性和有效性。
研究参与者将在初步检查（筛选）期间被告知研究的性质和范围，并获得同意声明。 此外，还确定是否存在果糖不耐受。 这是通过 aCPQ 测试确定的。 随后，患者填写症状问卷（IBS-SSS、IBS-QoL、1周症状问卷）。
资格检查后，将进行为期 14 天的症状和投诉监测和记录阶段，无需服用 Fructosin®（观察阶段）。 在第 1 次就诊时，患者接受 Fructosin® 胶囊，根据需要服用，但每天不超过 2 x 3 次，与水果餐一起服用。 摄入阶段持续 28 天（4 周），在此期间，研究参与者借助 1 周症状问卷观察和评估胃肠道症状。 此外，每日果糖消耗量（水果、果汁、冰沙）和 Fructosin® 胶囊的服用量均记录在日记中。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Florian Forster, PhD
- 电话号码：+436766744765
- 邮箱：f.forster@sciotec.at
学习地点
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Niederösterreich
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Tulln、Niederösterreich、奥地利、3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
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接触：
- Florian Forster, PhD
- 电话号码：+436766744765
- 邮箱：f.forster@sciotec.at
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首席研究员：
- Heinz Hammer, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 摄入 25 克果糖后 aCPQ 测试呈阳性结果。
- 年龄：18-80岁；必须年满 18 周岁并具有法律行为能力。
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 先天性（遗传性）果糖不耐受
- 过去 4 周内参加过临床试验
- 由研究者自行决定：不建议服用果糖或无法由患者对问卷进行评估的身体检查结果或既往疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有果糖不耐症的人
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Fructosin® 是一种带有 CE 标志的医疗器械。 按照建议服用含有 30.23 mg 木糖异构酶的胶囊。 这意味着，根据总摄入量，应在含有果糖的餐前 15 分钟用水送服 1-2 粒胶囊，每天最多 3 次。 在 4 周的摄入阶段根据需要使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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果糖的安全性
大体时间：28天
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研究参与者通过日记记录不良事件，并在研究结束（最后访视）时由研究调查员询问。 在最后一次访问时，受试者会被询问其健康状况的任何变化。 任何超出果糖不耐受症状的症状均被记录为不良事件 (AE)。 根据 ICH/GCP 指南定义的不良事件和严重不良事件之间的所有区别特征均在电子病例报告表中查询和记录。 AE 记录在源文件中，包括描述、时间段、治疗、强度（1 例轻度、2 例中度、3 例重度）和结果（1 例康复、2 例有限康复、3 例尚未康复、4 例未知）以及严重程度（是/否）和可能的关联（0 无关联、1 不太可能、2 可能、3 可能、4 确定）。 AE 与研究药物的关联性由研究者进行评估。 |
28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTS1295/18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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