Megfigyelési tanulmány a fruktozin gyógyászati termék biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
A Fructosin® egy fruktóz intolerancia kezelésére szolgáló orvosi eszköz. Ebben a kontrollálatlan postdt market klinikai követési (PMCF) vizsgálatban a Fructosin® orális kiegészítésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják fruktóz intolerancia esetén.
A vizsgálatban részt vevők előzetes vizsgálat (szűrés) során kapnak tájékoztatást a vizsgálat természetéről és terjedelméről, valamint hozzájárulási nyilatkozatot kapnak. Ezenkívül meghatározzák, hogy fennáll-e a fruktóz intolerancia. Ezt az aCPQ teszt segítségével határozzák meg. Ezt követően a betegek tüneti kérdőíveket töltenek ki (IBS-SSS, IBS-QoL, 1 hetes tünetkérdőív).
Az alkalmassági ellenőrzést követően egy 14 napos megfigyelési és dokumentálási szakasz következik a tünetek és panaszok Fructosin® szedése nélkül (megfigyelési szakasz). Az 1. vizit alkalmával a betegek megkapják a Fructosin® kapszulát, amit szükség szerint, de legfeljebb napi 2 x 3 alkalommal, gyümölcsétkezés mellett vesznek be. A beviteli szakasz 28 napos (4 hét) időtartamon keresztül zajlik, amely során a vizsgálatban résztvevők a gasztrointesztinális tüneteket figyelik és értékelik az 1 heti rendszerességű tünetkérdőív segítségével. Emellett a napi fruktózfogyasztást (gyümölcs, gyümölcslevek, turmixok) és a bevett Fructosin® kapszulák mennyiségét egy napló dokumentálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florian Forster, PhD
- Telefonszám: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
Tanulmányi helyek
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Ausztria, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Forster, PhD
- Telefonszám: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
-
Kutatásvezető:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aCPQ teszt pozitív eredménye 25 g fruktóz lenyelése után.
- Kor: 18 - 80 év; A 18. életévet be kell tölteni és a cselekvőképességet meg kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Veleszületett (örökletes) fruktóz intolerancia
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 hétben
- A vizsgáló belátása szerint: olyan fizikális lelet vagy korábbi betegség, amelynél nem javasolt fruktozin szedése, vagy amelynél a kérdőív vizsgálata nem lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fruktóz intoleranciában szenvedők
|
A Fructosin® egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz. A 30,23 mg xilóz-izomerázt tartalmazó kapszulákat az ajánlásoknak megfelelően kell bevenni. Ez azt jelenti, hogy a teljes beviteltől függően 1-2 kapszulát kell bevenni vízzel 15 perccel fruktóz tartalmú étkezés előtt, naponta maximum 3 alkalommal. Szükség szerint használja a 4 hetes beviteli szakaszban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FRuktozin biztonsága
Időkeret: 28 nap
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálatban résztvevők napló segítségével rögzítik, és a vizsgálat végén (utolsó látogatás) a vizsgálatot végzők rákérdeznek. Az utolsó látogatáson az alanyokat megkérdezik az egészségi állapotukban bekövetkezett változásokról. Minden olyan tünet, amely túlmutat a fruktóz intolerancia tünetein, nemkívánatos eseményként (AE) van dokumentálva. A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események közötti, az ICH/GCP irányelvekkel összhangban meghatározott megkülönböztető jellemzőket lekérdezik és dokumentálják az elektronikus esetjelentés űrlapon. A mellékhatásokat a forrásdokumentumok dokumentálják, és tartalmazzák a leírást, az időtartamot, a kezelést, az intenzitást (1 enyhe, 2 közepes, 3 súlyos) és az eredményt (1 gyógyult, 2 korlátozottan gyógyult, 3 még nem gyógyult, 4 ismeretlen), valamint a súlyosságot. (igen/nem) és lehetséges összefüggés (0 nincs összefüggés, 1 nem valószínű, 2 lehetséges, 3 valószínű, 4 biztos). A nemkívánatos eseményeknek a vizsgálati gyógyszerrel való összefüggését a vizsgáló értékeli. |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS1295/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .