Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fruktozyna.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® to wyrób medyczny przeznaczony do stosowania w przypadku nietolerancji fruktozy. W tym niekontrolowanym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność doustnej suplementacji Fructosin® w leczeniu nietolerancji fruktozy.
Uczestnicy badania zostaną poinformowani o charakterze i zakresie badania w trakcie badania wstępnego (screeningu) oraz uzyskają oświadczenie o wyrażeniu zgody. Ponadto określa się, czy występuje nietolerancja fruktozy. Określa się to za pomocą testu aCPQ. Następnie pacjenci wypełniają kwestionariusze objawowe (IBS-SSS, IBS-QoL, 1-tygodniowy kwestionariusz objawowy).
Po sprawdzeniu kwalifikowalności następuje 14-dniowa faza monitorowania i dokumentowania objawów i dolegliwości bez stosowania Fructosin® (faza obserwacji). Na pierwszej wizycie pacjenci otrzymują kapsułki Fructosin®, które przyjmują w miarę potrzeb, jednak nie częściej niż 2 x 3 razy dziennie z posiłkami owocowymi. Faza przyjmowania trwa 28 dni (4 tygodnie), podczas których uczestnicy badania obserwują i oceniają objawy ze strony przewodu pokarmowego za pomocą jednotygodniowego kwestionariusza objawów. Dodatkowo w dzienniku dokumentowane jest dzienne spożycie fruktozy (owoce, soki owocowe, koktajle) oraz ilość przyjmowanych kapsułek Fructosin®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Forster, PhD
- Numer telefonu: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
Lokalizacje studiów
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Austria, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Kontakt:
- Florian Forster, PhD
- Numer telefonu: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
-
Główny śledczy:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni wynik testu aCPQ po spożyciu 25 g fruktozy.
- Wiek: 18 - 80 lat; Należy mieć ukończone 18 lat i posiadać zdolność prawną.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Wrodzona (dziedziczna) nietolerancja fruktozy
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Według uznania badacza: objawy przedmiotowe lub przebyta choroba, w przypadku której nie jest wskazane zalecenie przyjmowania fruktozyny lub w przypadku której nie jest możliwa ocena kwestionariusza przez pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby cierpiące na nietolerancję fruktozy
|
Fruktosin® jest wyrobem medycznym posiadającym znak CE. Kapsułki zawierające 30,23 mg izomerazy ksylozy należy przyjmować zgodnie z zaleceniami. Oznacza to, że w zależności od całkowitego spożycia należy przyjmować 1-2 kapsułki popijając wodą na 15 minut przed posiłkiem zawierającym fruktozę, maksymalnie 3 razy dziennie. Stosować w razie potrzeby podczas 4-tygodniowej fazy przyjmowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo FRuktozyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdarzenia niepożądane są odnotowywane przez uczestników badania za pomocą dzienniczka i pytane o nie przez badaczy na koniec badania (wizyta końcowa). Podczas wizyty końcowej badani są pytani o wszelkie zmiany w stanie zdrowia. Wszelkie pojawiające się objawy wykraczające poza objawy nietolerancji fruktozy są dokumentowane jako zdarzenia niepożądane (AE). Wszystkie cechy odróżniające niepożądane od poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ICH/GCP, są sprawdzane i dokumentowane w elektronicznym formularzu raportu przypadku. AE są udokumentowane w dokumentach źródłowych i obejmują opis, okres czasu, leczenie, intensywność (1 łagodne, 2 umiarkowane, 3 ciężkie) i wynik (1 wyzdrowienie, 2 wyzdrowienie z ograniczeniem, 3 jeszcze nie wyzdrowienie, 4 nieznane), a także nasilenie (tak/nie) i możliwe powiązanie (0 brak powiązania, 1 mało prawdopodobne, 2 możliwe, 3 prawdopodobne, 4 pewne). Oceny związku działań niepożądanych z badanym lekiem dokonuje badacz. |
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTS1295/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .