Estudio observacional sobre la seguridad y eficacia del producto médico fructosina.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® es un dispositivo médico para uso en intolerancia a la fructosa. En este estudio de seguimiento clínico posdt mercado (PMCF) no controlado, se investigará la seguridad y eficacia de la suplementación oral de Fructosin® en la intolerancia a la fructosa.
Se informará a los participantes del estudio sobre la naturaleza y el alcance del estudio durante un examen preliminar (selección) y se obtendrá una declaración de consentimiento. Además, se determina si existe intolerancia a la fructosa. Esto se determina mediante la prueba aCPQ. Posteriormente, los pacientes completan cuestionarios de síntomas (IBS-SSS, IBS-QoL, cuestionario de síntomas de 1 semana).
Después de la verificación de elegibilidad, se lleva a cabo una fase de seguimiento y documentación de síntomas y quejas de 14 días sin tomar Fructosin® (fase de observación). En la visita 1, los pacientes reciben las cápsulas de Fructosin®, que toman según sea necesario, pero no más de 2 x 3 veces al día con comidas de frutas. La fase de ingesta dura un período de 28 días (4 semanas) durante el cual los participantes del estudio observan y evalúan los síntomas gastrointestinales con la ayuda del cuestionario de síntomas semanal. Además, se documenta en un diario el consumo diario de fructosa (fruta, zumos de fruta, batidos) y la cantidad de cápsulas de Fructosin® tomadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Forster, PhD
- Número de teléfono: +436766744765
- Correo electrónico: f.forster@sciotec.at
Ubicaciones de estudio
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Niederösterreich
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Tulln, Niederösterreich, Austria, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
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Contacto:
- Florian Forster, PhD
- Número de teléfono: +436766744765
- Correo electrónico: f.forster@sciotec.at
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Investigador principal:
- Heinz Hammer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado positivo de la prueba aCPQ tras la ingesta de 25 g de fructosa.
- Edad: 18 - 80 años; Se deben cumplir 18 años de edad y darse la capacidad jurídica.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Intolerancia congénita (hereditaria) a la fructosa
- Participación en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- A criterio del investigador: hallazgos físicos o enfermedades previas para las que no está indicada una recomendación de toma de fructosina o para las que no es posible una valoración del cuestionario por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas que padecen intolerancia a la fructosa.
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Fructosin® es un dispositivo médico con marcado CE. Las cápsulas con 30,23 mg de xilosa isomerasa se toman según las recomendaciones. Esto significa que, dependiendo de la ingesta total, se deben tomar 1-2 cápsulas con agua 15 minutos antes de las comidas que contengan fructosa, un máximo de 3 veces al día. Úselo según sea necesario durante la fase de ingesta de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la FRuctosina
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los participantes del estudio registran los eventos adversos mediante un diario y los investigadores del estudio les preguntan al final del estudio (visita final). En la visita final, se pregunta a los sujetos sobre cualquier cambio en su estado de salud. Cualquier síntoma que se produzca y que vaya más allá de los síntomas de la intolerancia a la fructosa se documenta como evento adverso (EA). Todas las características distintivas entre eventos adversos y eventos adversos graves, definidos de acuerdo con las pautas ICH/GCP, se consultan y documentan en el formulario electrónico de informe de caso. Los EA están documentados en documentos originales e incluyen descripción, período de tiempo, tratamiento, intensidad (1 leve, 2 moderado, 3 graves) y resultado (1 recuperado, 2 recuperados con limitación, 3 aún no recuperados, 4 desconocidos), así como la gravedad. (sí/no) y posible asociación (0 sin asociación, 1 improbable, 2 posible, 3 probable, 4 cierto). La evaluación de la asociación de EA con la medicación del estudio la realiza el investigador. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTS1295/18
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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