Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts Fructosin.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® ist ein Medizinprodukt zur Anwendung bei Fructoseintoleranz. In dieser unkontrollierten Postdt Market Clinical Follow-up-Studie (PMCF) wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Supplementierung von Fructosin® bei Fructoseintoleranz untersucht.
Im Rahmen einer Voruntersuchung (Screening) werden die Studienteilnehmer über Art und Umfang der Studie aufgeklärt und eine Einverständniserklärung eingeholt. Darüber hinaus wird festgestellt, ob eine Fruktoseintoleranz vorliegt. Dies wird mittels des aCPQ-Tests ermittelt. Anschließend füllen die Patienten Symptomfragebögen aus (IBS-SSS, IBS-QoL, 1-Wochen-Symptomfragebogen).
Nach der Eignungsprüfung erfolgt eine 14-tägige Phase der Überwachung und Dokumentation von Symptomen und Beschwerden ohne Einnahme von Fructosin® (Beobachtungsphase). Bei Besuch 1 erhalten die Patienten die Fructosin®-Kapseln, die sie nach Bedarf, maximal jedoch 2 x 3 mal täglich zu Obstmahlzeiten einnehmen. Die Einnahmephase erstreckt sich über einen Zeitraum von 28 Tagen (4 Wochen), in dem die Studienteilnehmer mithilfe des 1-wöchentlichen Symptomfragebogens gastrointestinale Symptome beobachten und bewerten. Darüber hinaus werden der tägliche Fruktosekonsum (Obst, Fruchtsäfte, Smoothies) und die Menge der eingenommenen Fruktosin®-Kapseln in einem Tagebuch dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-Mail: f.forster@sciotec.at
Studienorte
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Niederösterreich
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Tulln, Niederösterreich, Österreich, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
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Kontakt:
- Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-Mail: f.forster@sciotec.at
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Hauptermittler:
- Heinz Hammer, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positives Ergebnis des aCPQ-Tests nach 25 g Fructose-Einnahme.
- Alter: 18 - 80 Jahre; Das 18. Lebensjahr muss vollendet sein und die Geschäftsfähigkeit muss gegeben sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Angeborene (erbliche) Fruktoseintoleranz
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
- Nach Ermessen des Prüfarztes: körperliche Befunde oder Vorerkrankungen, bei denen eine Empfehlung zur Einnahme von Fructosin nicht angezeigt ist oder bei denen eine Beurteilung des Fragebogens durch den Patienten nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen, die an einer Fruktoseintoleranz leiden
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Fructosin® ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt. Die Kapseln mit 30,23 mg Xylose-Isomerase werden wie empfohlen eingenommen. Das bedeutet, dass je nach Gesamtaufnahme maximal 3-mal täglich 1-2 Kapseln mit Wasser 15 Minuten vor den fruktosehaltigen Mahlzeiten eingenommen werden. Je nach Bedarf während der 4-wöchigen Einnahmephase anwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von FRuctosin
Zeitfenster: 28 Tage
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Unerwünschte Ereignisse werden von den Studienteilnehmern mittels eines Tagebuchs erfasst und am Ende der Studie (Abschlussbesuch) von den Prüfärzten befragt. Beim letzten Besuch werden die Probanden zu etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands befragt. Treten Symptome auf, die über die Symptome einer Fruktoseintoleranz hinausgehen, werden sie als unerwünschte Ereignisse (UE) dokumentiert. Alle gemäß den ICH/GCP-Richtlinien definierten Unterscheidungsmerkmale zwischen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden im elektronischen Fallberichtsformular abgefragt und dokumentiert. UE werden in Quelldokumenten dokumentiert und umfassen Beschreibung, Zeitraum, Behandlung, Intensität (1 leicht, 2 mäßig, 3 schwer) und Ergebnis (1 genesen, 2 genesen mit Einschränkungen, 3 noch nicht genesen, 4 unbekannt) sowie Schweregrad (ja/nein) und möglicher Zusammenhang (0 kein Zusammenhang, 1 unwahrscheinlich, 2 möglich, 3 wahrscheinlich, 4 sicher). Die Beurteilung des Zusammenhangs von UEs mit der Studienmedikation erfolgt durch den Prüfer. |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTS1295/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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