Observationsundersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af det medicinske produkt Fructosin.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® er et medicinsk udstyr til brug ved fructoseintolerance. I dette ukontrollerede postdt markeds kliniske opfølgningsstudie (PMCF) vil sikkerheden og effektiviteten af oralt tilskud af Fructosin® ved fructoseintolerance blive undersøgt.
Studiedeltagerne vil blive informeret om undersøgelsens art og omfang under en forundersøgelse (screening), og der vil blive indhentet en samtykkeerklæring. Derudover afgøres det, om der er fructoseintolerance. Dette bestemmes ved hjælp af aCPQ-testen. Efterfølgende udfylder patienterne symptomspørgeskemaer (IBS-SSS, IBS-QoL, 1-uges symptomspørgeskema).
Efter berettigelseskontrollen finder en 14-dages fase af overvågning og dokumentation af symptomer og klager sted uden at tage Fructosin® (observationsfase). Ved besøg 1 får patienterne Fructosin®-kapslerne, som de indtager efter behov, dog højst 2 x 3 gange dagligt sammen med frugtmåltider. Indtagelsesfasen løber over en periode på 28 dage (4 uger), hvor undersøgelsens deltagere observerer og vurderer gastrointestinale symptomer ved hjælp af det 1-ugentlige symptomspørgeskema. Derudover dokumenteres det daglige fructoseforbrug (frugt, frugtjuice, smoothies) og mængden af Fructosin®-kapsler i en dagbog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
Studiesteder
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Østrig, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Kontakt:
- Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-mail: f.forster@sciotec.at
-
Ledende efterforsker:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positivt resultat af aCPQ-testen efter 25 g fructoseindtagelse.
- Alder: 18 - 80 år; 18 års alderen skal være fuldført, og den juridiske handleevne skal gives.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Medfødt (arvelig) fructoseintolerance
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
- Efter investigators skøn: fysiske fund eller tidligere sygdom, for hvilken en anbefaling om at tage fructosin ikke er indiceret, eller hvor en vurdering af spørgeskemaet af patienten ikke er mulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker, der lider af fruktoseintolerance
|
Fructosin® er et CE-mærket medicinsk udstyr. Kapslerne med 30,23 mg xyloseisomerase tages som anbefalet. Det betyder, at afhængigt af det samlede indtag skal der tages 1-2 kapsler med vand 15 minutter før måltider indeholdende fruktose, maksimalt 3 gange dagligt. Brug efter behov i den 4-ugers indtagelsesfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af FRuctosin
Tidsramme: 28 dage
|
Bivirkninger registreres af forsøgsdeltagerne ved hjælp af en dagbog og spørges om af undersøgelsens efterforskere ved slutningen af undersøgelsen (sidste besøg). Ved det afsluttende besøg bliver forsøgspersonerne spurgt om eventuelle ændringer i deres helbredstilstand. Eventuelle symptomer, der opstår, der går ud over symptomerne på fructoseintolerance, er dokumenteret som bivirkninger (AE). Alle kendetegn, der skelner mellem uønskede og alvorlige uønskede hændelser, defineret i overensstemmelse med ICH/GCP-retningslinjerne, forespørges og dokumenteres i den elektroniske sagsrapportformular. AE er dokumenteret i kildedokumenter og inkluderer beskrivelse, tidsperiode, behandling, intensitet (1 mild, 2 moderat, 3 svær) og udfald (1 restitueret, 2 restitueret med begrænsning, 3 endnu ikke restitueret, 4 ukendt) samt sværhedsgrad (ja/nej) og mulig sammenhæng (0 ingen sammenhæng, 1 usandsynlig, 2 mulig, 3 sandsynlig, 4 sikker). Vurderingen af sammenhængen mellem AE'er og undersøgelsesmedicinen foretages af investigator. |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS1295/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fructosin
-
Sciotec Diagnostic Technologies GmbHAustrian Research Promotion AgencyAfsluttetFructose malabsorptionØstrig