Observasjonsstudie om sikkerheten og effekten av det medisinske produktet Fructosin.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® er et medisinsk utstyr for bruk ved fruktoseintoleranse. I denne ukontrollerte postdt markedskliniske oppfølgingsstudien (PMCF) vil sikkerheten og effekten av oralt tilskudd av Fructosin® ved fruktoseintoleranse bli undersøkt.
Studiedeltakerne vil bli informert om studiens art og omfang under en forundersøkelse (screening) og det vil bli innhentet samtykkeerklæring. I tillegg avgjøres det om fruktoseintoleranse er tilstede. Dette bestemmes ved hjelp av aCPQ-testen. Deretter fyller pasientene ut symptomspørreskjema (IBS-SSS, IBS-QoL, 1 ukes symptomspørreskjema).
Etter kvalifikasjonskontrollen finner en 14-dagers fase med overvåking og dokumentasjon av symptomer og plager uten å ta Fructosin® (observasjonsfase). Ved besøk 1 får pasientene Fructosin®-kapslene som de tar etter behov, men ikke mer enn 2 x 3 ganger daglig med fruktmåltider. Inntaksfasen går over en periode på 28 dager (4 uker) hvor studiedeltakerne observerer og vurderer gastrointestinale symptomer ved hjelp av det 1-ukentlige symptomspørreskjemaet. I tillegg er det daglige fruktoseforbruket (frukt, fruktjuice, smoothies) og mengden Fructosin®-kapsler som tas, dokumentert i en dagbok.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-post: f.forster@sciotec.at
Studiesteder
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Østerrike, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Ta kontakt med:
- Florian Forster, PhD
- Telefonnummer: +436766744765
- E-post: f.forster@sciotec.at
-
Hovedetterforsker:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positivt resultat av aCPQ-testen etter 25 g fruktoseinntak.
- Alder: 18 - 80 år; 18 år må være fullført og rettslig handleevne må være gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Medfødt (arvelig) fruktoseintoleranse
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 4 ukene
- Etter utrederens skjønn: fysiske funn eller tidligere sykdom der en anbefaling om å ta fruktosin ikke er indisert eller hvor en vurdering av spørreskjemaet av pasienten ikke er mulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som lider av fruktoseintoleranse
|
Fructosin® er et CE-merket medisinsk utstyr. Kapslene med 30,23 mg xyloseisomerase tas som anbefalt. Dette betyr at avhengig av totalt inntak skal 1-2 kapsler tas med vann 15 minutter før måltider som inneholder fruktose, maksimalt 3 ganger daglig. Bruk etter behov under den 4-ukers inntaksfasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av FRuctosin
Tidsramme: 28 dager
|
Bivirkninger registreres av studiedeltakerne ved hjelp av en dagbok og spørres om av studieforskerne ved slutten av studien (endelig besøk). Ved det siste besøket blir forsøkspersonene spurt om eventuelle endringer i helsestatus. Eventuelle symptomer som oppstår som går utover symptomene på fruktoseintoleranse er dokumentert som bivirkninger (AE). Alle kjennetegn som skiller uønskede og alvorlige uønskede hendelser, definert i samsvar med ICH/GCP-retningslinjene, spørres og dokumenteres i det elektroniske saksrapportskjemaet. AE er dokumentert i kildedokumenter og inkluderer beskrivelse, tidsperiode, behandling, intensitet (1 mild, 2 moderat, 3 alvorlig) og utfall (1 restituert, 2 restituert med begrensning, 3 ennå ikke restituert, 4 ukjente), samt alvorlighetsgrad (ja/nei) og mulig assosiasjon (0 ingen assosiasjon, 1 usannsynlig, 2 mulig, 3 sannsynlig, 4 sikker). Vurderingen av assosiasjonen av AE med studiemedisinen gjøres av utrederen. |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTS1295/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .