Havaintotutkimus lääkevalmisteen fruktosiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin® on lääketieteellinen laite käytettäväksi fruktoosi-intoleranssissa. Tässä kontrolloimattomassa markkinoiden jälkeisessä kliinisessä seurantatutkimuksessa (PMCF) tutkitaan oraalisen Fructosin®-lisähoidon turvallisuutta ja tehoa fruktoosi-intoleranssissa.
Tutkimukseen osallistuneille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja laajuudesta esitutkimuksen (seulonnan) aikana ja heille hankitaan suostumusilmoitus. Lisäksi selvitetään, onko kyseessä fruktoosi-intoleranssi. Tämä määritetään aCPQ-testillä. Tämän jälkeen potilaat täyttävät oirekyselylomakkeet (IBS-SSS, IBS-QoL, 1-viikko oirekysely).
Kelpoisuustarkastuksen jälkeen tapahtuu 14 päivän seuranta- ja oireiden ja vaivojen dokumentointivaihe ilman Fructosin®-hoitoa (havainnointivaihe). Vierailulla 1 potilaat saavat Fructosin®-kapselit, joita he ottavat tarpeen mukaan, mutta enintään 2 x 3 kertaa päivässä hedelmäaterioiden yhteydessä. Saantivaihe kestää 28 päivää (4 viikkoa), jonka aikana tutkimukseen osallistujat tarkkailevat ja arvioivat maha-suolikanavan oireita viikon välein tehtävän oirekyselyn avulla. Lisäksi päiväkirjaan kirjataan päivittäinen fruktoosin kulutus (hedelmät, hedelmämehut, smoothiet) ja otettujen Fructosin®-kapseleiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Forster, PhD
- Puhelinnumero: +436766744765
- Sähköposti: f.forster@sciotec.at
Opiskelupaikat
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Itävalta, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Forster, PhD
- Puhelinnumero: +436766744765
- Sähköposti: f.forster@sciotec.at
-
Päätutkija:
- Heinz Hammer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen tulos aCPQ-testistä 25 g fruktoosia nauttimisen jälkeen.
- Ikä: 18 - 80 vuotta; 18 vuoden iän on oltava täytetty ja oikeustoimikelpoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Synnynnäinen (perinnöllinen) fruktoosi-intoleranssi
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Tutkijan harkinnan mukaan: fyysiset löydökset tai aikaisempi sairaus, johon fruktosiinisuositusta ei ole aiheellista tai joiden osalta potilaan kyselylomaketta ei ole mahdollista arvioida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, jotka kärsivät fruktoosi-intoleranssista
|
Fructosin® on CE-merkitty lääketieteellinen laite. Kapselit, joissa on 30,23 mg ksyloosi-isomeraasia, otetaan suosituksen mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että kokonaissaannista riippuen otetaan 1-2 kapselia veden kera 15 minuuttia ennen fruktoosipitoista ateriaa, enintään 3 kertaa päivässä. Käytä tarvittaessa 4 viikon ottovaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FRuktosiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimukseen osallistujat kirjaavat haitalliset tapahtumat päiväkirjaan ja tutkijat kysyvät niistä tutkimuksen lopussa (viimeinen käynti). Viimeisellä käynnillä koehenkilöiltä kysytään mahdollisista muutoksista heidän terveydentilassaan. Kaikki oireet, jotka ylittävät fruktoosi-intoleranssin oireita, dokumentoidaan haittatapahtumina (AE). Kaikki haitallisten ja vakavien haittatapahtumien erottavat piirteet, jotka on määritelty ICH/GCP-ohjeiden mukaisesti, kysytään ja dokumentoidaan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa. AE on dokumentoitu lähdeasiakirjoissa ja sisältävät kuvauksen, ajanjakson, hoidon, intensiteetin (1 lievä, 2 kohtalaista, 3 vakavaa) ja lopputuloksen (1 toipunut, 2 toipunut rajoitetusti, 3 ei vielä parantunut, 4 tuntematon) sekä vakavuuden. (kyllä/ei) ja mahdollinen assosiaatio (0 ei yhteyttä, 1 epätodennäköistä, 2 mahdollista, 3 todennäköistä, 4 varmaa). Tutkija arvioi haittavaikutusten yhteyden tutkimuslääkkeeseen. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1295/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .