의약품 프럭토신의 안전성 및 유효성에 관한 관찰 연구.
Anwendungsbeobachtung Zur Sicherheit Und Wirkung Des Medizinproduktes Fructosin®
Fructosin®은 과당 불내증에 사용되는 의료 기기입니다. 이 통제되지 않은 posdt 시장 임상 추적(PMCF) 연구에서는 과당 불내증에 대한 Fructosin® 경구 보충의 안전성과 효능이 조사될 것입니다.
연구 참여자에게는 예비심사(선별) 시 연구의 성격과 범위에 대해 설명하고 동의서를 얻습니다. 또한, 과당 불내증이 있는지도 확인됩니다. 이는 aCPQ 테스트를 통해 결정됩니다. 이후, 환자는 증상 설문지(IBS-SSS, IBS-QoL, 1주 증상 설문지)를 작성합니다.
적격성 확인 후, Fructosin®을 복용하지 않고 증상과 불만 사항을 모니터링하고 문서화하는 14일 단계(관찰 단계)가 진행됩니다. 1차 방문에서 환자는 Fructosin® 캡슐을 받고 필요에 따라 복용하지만 과일 식사와 함께 하루 2 x 3회를 넘지 않습니다. 섭취 단계는 28일(4주) 동안 진행되며, 이 기간 동안 연구 참가자는 1주 증상 설문지를 통해 위장 증상을 관찰하고 평가합니다. 또한 일일 과당 섭취량(과일, 과일 주스, 스무디)과 Fructosin® 캡슐 섭취량이 일기장에 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian Forster, PhD
- 전화번호: +436766744765
- 이메일: f.forster@sciotec.at
연구 장소
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Niederösterreich
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Tulln, Niederösterreich, 오스트리아, 3430
- Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
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연락하다:
- Florian Forster, PhD
- 전화번호: +436766744765
- 이메일: f.forster@sciotec.at
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수석 연구원:
- Heinz Hammer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 25g 과당 섭취 후 aCPQ 테스트의 양성 결과.
- 연령: 18 - 80세; 18세를 이수하여야 하며 법적 능력이 부여되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신과 모유수유
- 선천성(유전성) 과당 불내증
- 최근 4주간 임상시험 참여
- 조사자의 재량에 따라: 프럭토신 복용 권장 사항이 표시되지 않았거나 환자가 설문지를 평가할 수 없는 신체 소견 또는 이전 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과당 불내증으로 고통받는 사람들
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Fructosin®은 CE 마크를 획득한 의료기기입니다. 자일로스 이성질화효소 30.23mg이 함유된 캡슐을 권장대로 복용합니다. 즉, 총 섭취량에 따라 1~2캡슐을 과당이 포함된 식사 15분 전, 하루 최대 3회 물과 함께 복용해야 한다는 의미입니다. 4주 섭취 단계 동안 필요에 따라 사용하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프룩토신의 안전성
기간: 28일
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이상반응은 연구 참가자가 일기를 통해 기록하고 연구가 끝날 때(최종 방문) 연구 조사관에게 질문합니다. 마지막 방문에서 피험자에게 건강 상태의 변화에 대해 질문합니다. 과당 불내증의 증상을 넘어서 발생하는 모든 증상은 부작용(AE)으로 기록됩니다. ICH/GCP 지침에 따라 정의된 이상 사례와 심각한 이상 사례 간의 모든 구별 기능은 전자 사례 보고서 형식으로 쿼리되고 문서화됩니다. AE는 원본 문서에 문서화되어 있으며 설명, 기간, 치료, 강도(경증 1개, 중등도 2개, 중증 3개) 및 결과(회복 1개, 제한적으로 회복 2개, 아직 회복되지 않음 3개, 알 수 없음 4개) 및 심각도를 포함합니다. (예/아니요) 및 가능한 연관(0 연관 없음, 1 가능성 없음, 2 가능, 3 가능성 있음, 4 확실함). AE와 연구 약물의 연관성에 대한 평가는 연구자가 수행합니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTS1295/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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