トレンデレンブルグ気腹手術を受ける高齢患者の酸素化、呼吸力学、肺合併症に対する一回換気量の違い
2023年9月12日 更新者：dong zhang、Dong Zhang
トレンデレンブルグ気腹手術を受ける高齢患者の酸素化、呼吸機構、および肺合併症に対する術中の低一回換気量と中間一回換気量の影響: ランダム化臨床試験
研究者らは、トレンデレンブルグ気腹手術を受ける高齢患者の呼吸力学、酸素化、肺合併症に対する術中の低一回換気量と中間一回換気量の影響を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III クラス。
- 結腸直腸がん患者;
- 待機的腹腔鏡下結腸直腸手術。
- 予想される手術時間は2時間を超える。
除外基準:
- 他のシステムに関連する深刻な合併症。
- 重度の心不全。
- 腎不全;
- 肥満指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える、または 18 kg/m2 未満。
- 低い一回換気量とその結果としての高炭酸ガス血症の使用は害を引き起こす可能性があります。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループL
その後、トレンデレンブルグ気腹中、換気は個別の呼気終末陽圧およびリクルート操作に変更され、一回換気量は 6 ml/kg に設定されました。
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低一回換気量換気 (一回換気量は 6 ml/kg に設定)
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実験的：グループI
その後、トレンデレンブルグ気腹中の換気は個別の呼気終末陽圧およびリクルート操作に変更され、一回換気量は 8 ml/kg に設定されました。
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中間一回換気量換気 (一回換気量は 8 ml/kg に設定)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2
時間枠：抜管後 1 時間後の最低値、1 日目から 3 日目
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結果（mmHg）
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抜管後 1 時間後の最低値、1 日目から 3 日目
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低酸素血症
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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肺炎
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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気管支けいれん
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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無気肺
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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肺うっ血
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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呼吸不全
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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胸水
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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気胸
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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術後の侵襲的または非侵襲的換気に対する計画外の必要性
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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患者の入院日から退院日まで、最大 7 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回換気量
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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ミリリットル単位の結果
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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呼吸数
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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結果 (回数/分) (頻度)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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デッドスペース部分
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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分数で表した結果
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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A-aDO2
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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結果（mmHg）
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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肺内シャント
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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分数で表した結果
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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ピーク気道内圧
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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結果 (cmH2O)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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プラトー気道内圧
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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結果 (cmH2O)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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平均気道内圧
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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結果 (cmH2O)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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ダイナミックコンプライアンス
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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結果 (ミリリットル/cmH2O)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気および仰臥位の再開から 10 分後 (T3)
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動脈血のpH
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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数字で見る結果
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血PO2
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果（mmHg）
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血PCO2
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果（mmHg）
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血Hb
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (g/dl)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血Hct
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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分数で表した結果
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血SO2
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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分数で表した結果
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血K
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血Na
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血Ca
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血Cl
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血グルタミン
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血ラック
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血tBil
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (umol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血SBE
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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動脈血 安倍
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果 (mmol/L)
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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PaO2/FiO2
時間枠：麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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結果（mmHg）
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麻酔導入前 (T1)。トレンデレンブルグ体位および CO2 気腹の開始から 60 分後 (T2)、および脱気して仰臥位に戻ってから 10 分後 (T3)。
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計画外の集中治療室への入院
時間枠：手術終了日から患者の退院日まで、最長 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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手術終了日から患者の退院日まで、最長 7 日間評価されます。
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集中治療室の入院期間
時間枠：手術終了日から患者の退院日まで、最長 7 日間評価されます。
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結果は数日で
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手術終了日から患者の退院日まで、最長 7 日間評価されます。
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術後の死亡率
時間枠：手術終了日から患者の退院日まで、最長 7 日間評価されます。
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分数で表した結果
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手術終了日から患者の退院日まで、最長 7 日間評価されます。
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入院期間
時間枠：患者の入院日から退院日まで、最大 10 日間評価されます。
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結果は数日で
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患者の入院日から退院日まで、最大 10 日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月8日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。