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Unterschiedliches Atemzugvolumen bei Sauerstoffversorgung, Atemmechanik und Lungenkomplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Trendelenburg-Pneumoperitoneum-Operation unterziehen

12. September 2023 aktualisiert von: dong zhang, Dong Zhang

Einfluss des intraoperativen niedrigen Atemzugvolumens im Vergleich zum mittleren Atemzugvolumen auf die Sauerstoffversorgung, die Atemmechanik und Lungenkomplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Trendelenburg-Pneumoperitoneum-Operation unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Die Forscher wollen die Auswirkung eines intraoperativen niedrigen Atemzugvolumens im Vergleich zu einem mittleren Atemzugvolumen auf Atemmechanik, Sauerstoffversorgung und Lungenkomplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Trendelenburg-Pneumoperitoneum-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Patienten mit Darmkrebs;
  • Wahlweise laparoskopische kolorektale Chirurgie;
  • voraussichtliche Dauer der Operation mehr als 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit anderen Systemen;
  • schwere Herzinsuffizienz;
  • Nierenversagen;
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2 oder weniger als 18 kg/m2;
  • Die Verwendung eines niedrigen Atemzugvolumens und die daraus resultierende Hyperkapnie können zu Schäden führen.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe L
Anschließend wurde die Beatmung auf einen individuellen positiven endexspiratorischen Druck und Rekrutierungsmanöver während des Trendelenburg-Pneumoperitoneums umgestellt und das Atemzugvolumen auf 6 ml/kg eingestellt.
Sonstiges: Gruppe L (Vt 6 ml/kg)
Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (das Atemzugvolumen wurde auf 6 ml/kg eingestellt)
Experimental: Gruppe I
Anschließend wurde die Beatmung auf einen individuellen positiven endexspiratorischen Druck und Rekrutierungsmanöver während des Trendelenburg-Pneumoperitoneums umgestellt und das Atemzugvolumen auf 8 ml/kg eingestellt.
Sonstiges: Gruppe I (Vt 8 ml/kg)
Beatmung mit mittlerem Atemzugvolumen (das Atemzugvolumen wurde auf 8 ml/kg eingestellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: der niedrigste Wert eine Stunde nach der Extubation, Tag 1 bis Tag 3
das Ergebnis in mmHg
der niedrigste Wert eine Stunde nach der Extubation, Tag 1 bis Tag 3
Hypoxämie
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
Bronchospasmus
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
Atelektase
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
Lungenstauung
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
Atemstillstand
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
Pleuraerguss
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
ungeplanter Bedarf an postoperativer invasiver oder nichtinvasiver Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in Milliliter
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
Atemfrequenz
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in Zeiten/Minute (Häufigkeit)
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
Totraumanteil
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in Bruchteilen
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
A-aDO2
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in mmHg
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
intrapulmonaler Shunt
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in Bruchteilen
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in cmH2O
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
Plateau-Atemwegsdruck
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in cmH2O
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in cmH2O
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
dynamische Compliance
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
das Ergebnis in Milliliter/cmH2O
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3)
pH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in Zahlen
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut PO2
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmHg
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut PCO2
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmHg
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut Hb
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in g/dl
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut Hct
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in Bruchteilen
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut SO2
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in Bruchteilen
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut K
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut Na
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut Ca
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut Cl
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut Glu
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut Lac
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut tBil
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in umol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielles Blut SBE
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
arterielle Blut-ABE
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmol/L
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
PaO2/FiO2
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
das Ergebnis in mmHg
vor Narkoseeinleitung (T1); 60 Minuten nach Beginn der Trendelenburg-Position und CO2-Pneumoperitoneum (T2) und 10 Minuten nach der Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T3).
ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Tagen
Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 7 Tage
postoperative Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 7 Tage
das Ergebnis in Bruchteilen
Vom Datum des Abschlusses der Operation bis zum Datum der Entlassung des Patienten, geschätzt bis zu 7 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 10 Tage
das Ergebnis in Tagen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GanSu Province Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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