Ulikt tidevannsvolum på oksygenering, respirasjonsmekanikk og lungekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår Trendelenburg pneumoperitoneumkirurgi
12. september 2023 oppdatert av: dong zhang, Dong Zhang
Effekt av intraoperativt lavt tidevannsvolum vs middels tidevannsvolum på oksygenering, respirasjonsmekanikk og lungekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår Trendelenburg pneumoperitoneumkirurgi: en randomisert klinisk studie
Forskerne ønsker å vurdere effekten av intraoperativt lavt tidalvolum vs intermediært tidalvolum på respirasjonsmekanikk, oksygenering og lungekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår Trendelenburg pneumoperitoneumkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III klasse;
- kolorektal kreftpasienter;
- Elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi;
- forventet varighet av operasjonen mer enn 2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komplikasjoner forbundet med andre systemer;
- alvorlig hjertesvikt;
- nyresvikt;
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 eller mindre enn 18 kg/m2;
- bruk av lavt tidalvolum og påfølgende hyperkapni kan forårsake skade;
- nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gruppe L
Ventilasjonen ble deretter endret til individualisert positivt endeekspiratorisk trykk og rekrutteringsmanøvrer under trendelenburg pneumoperitoneum, og tidalvolumet ble satt til 6 ml/kg.
|
lavt tidevannsvolumventilasjon (tidevannsvolum ble satt til 6 ml/kg)
|
|
Eksperimentell: gruppe I
Ventilasjonen ble deretter endret til individualisert positivt endeekspiratorisk trykk og rekrutteringsmanøvrer under trendelenburg pneumoperitoneum, og tidalvolumet ble satt til 8 ml/kg.
|
middels tidevannsvolumventilasjon (tidevannsvolum ble satt til 8 ml/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: laveste verdi én time etter ekstubering, dag-1 til dag-3
|
utfallet i mmHg
|
laveste verdi én time etter ekstubering, dag-1 til dag-3
|
|
hypoksemi
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
lungebetennelse
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
bronkospasme
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
atelektase
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
lungestopp
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
respirasjonssvikt
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
pleuravæske
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
pneumotoraks
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
|
uplanlagte behov for postoperativ invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i milliliter
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i tider/minutt (frekvens)
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
dødromsbrøk
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i brøkdel
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
A-aDO2
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i mmHg
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
intrapulmonal shunt
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i brøkdel
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
topp luftveistrykk
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i cmH2O
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
platå luftveistrykk
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i cmH2O
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i cmH2O
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
dynamisk etterlevelse
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
utfallet i milliliter/cmH2O
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stillingen og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3)
|
|
arteriell blod pH
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i antall
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod PO2
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmHg
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod PCO2
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmHg
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod Hb
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i g/dl
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod Hct
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i brøkdel
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod SO2
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i brøkdel
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod K
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod Na
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod Ca
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod Cl
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod Glu
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod Lac
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod tBil
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i umol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod SBE
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
arterielt blod ABE
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmol/L
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
utfallet i mmHg
|
før anestesi induksjon (T1); 60 minutter etter initiering av Trendelenburg-stilling og CO2-pneumoperitoneum (T2), og 10 minutter etter desufflasjon og gjenopptatt ryggleie (T3).
|
|
ikke planlagt intensivinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for avsluttet operasjon til dato for utskrivning av pasient, vurdert opp til 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for avsluttet operasjon til dato for utskrivning av pasient, vurdert opp til 7 dager
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra dato for avsluttet operasjon til dato for utskrivning av pasient, vurdert opp til 7 dager
|
utfallet i dager
|
Fra dato for avsluttet operasjon til dato for utskrivning av pasient, vurdert opp til 7 dager
|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: Fra dato for avsluttet operasjon til dato for utskrivning av pasient, vurdert opp til 7 dager
|
utfallet i brøkdel
|
Fra dato for avsluttet operasjon til dato for utskrivning av pasient, vurdert opp til 7 dager
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 dager
|
utfallet i dager
|
Fra dato for pasientinnleggelse til utskrivningsdato, vurdert inntil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GanSu Province Hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .