不同潮气量对接受特伦德伦堡气腹手术的老年患者的氧合、呼吸力学和肺部并发症的影响
2023年9月12日 更新者：dong zhang
术中低潮气量与中潮气量对接受特伦德伦堡气腹手术的老年患者氧合、呼吸力学和肺部并发症的影响：一项随机临床试验
研究人员希望评估术中低潮气量与中潮气量对接受特伦德伦堡气腹手术的老年患者的呼吸力学、氧合和肺部并发症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-III级；
- 结直肠癌患者；
- 选择性腹腔镜结直肠手术；
- 预计手术时间超过2小时。
排除标准：
- 与其他系统相关的严重并发症；
- 严重心功能不全；
- 肾功能衰竭;
- 体重指数（BMI）大于30公斤/平方米或小于18公斤/平方米；
- 使用低潮气量和随之而来的高碳酸血症可能会造成伤害；
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：L组
随后通气改为个体化呼气末正压和特伦德伦堡气腹期间的肺复张操作，潮气量设置为 6 ml/kg。
|
小潮气量通气（潮气量设置为6 ml/kg）
|
|
实验性的：第一组
随后通气改为个体化呼气末正压和特伦德伦堡气腹期间的肺复张操作，潮气量设置为 8 ml/kg。
|
中间潮气量通气（潮气量设置为8ml/kg）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
大体时间：拔管后一小时最低值，第 1 天至第 3 天
|
结果以毫米汞柱为单位
|
拔管后一小时最低值，第 1 天至第 3 天
|
|
低氧血症
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
肺炎
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
支气管痉挛
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
肺不张
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
肺充血
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
呼吸衰竭
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
胸腔积液
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
气胸
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
|
术后有创或无创通气的计划外需求
大体时间：从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
结果的分数
|
从患者入院之日到出院之日，评估最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮量
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果以毫升为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
呼吸频率
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果以次/分钟（频率）为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
死腔分数
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果的分数
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
A-aDO2
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果以毫米汞柱为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
肺内分流
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果的分数
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
气道峰值压力
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果以 cmH2O 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
气道平台压
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果以 cmH2O 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
平均气道压
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果以 cmH2O 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
动态顺应性
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
结果以毫升/cmH2O 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟 (T2)，以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟 (T3)
|
|
动脉血pH值
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果的数量
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血 PO2
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以毫米汞柱为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血 PCO2
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以毫米汞柱为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血血红蛋白
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 g/dl 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血红细胞压积
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果的分数
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血SO2
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果的分数
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血K
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血钠
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血钙
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血氯
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血谷氨酸
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血紫胶
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血总胆红素
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 umol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血SBE
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
动脉血ABE
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以 mmol/L 为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
PaO2/FiO2
大体时间：麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
结果以毫米汞柱为单位
|
麻醉诱导前（T1）；开始特伦德伦伯卧位和 CO2 气腹后 60 分钟（T2），以及排气并恢复仰卧位后 10 分钟（T3）。
|
|
计划外进入重症监护病房
大体时间：从手术完成之日起至患者出院之日，最多评估 7 天
|
结果的分数
|
从手术完成之日起至患者出院之日，最多评估 7 天
|
|
重症监护室住院时间
大体时间：从手术完成之日起至患者出院之日，最多评估 7 天
|
几天后的结果
|
从手术完成之日起至患者出院之日，最多评估 7 天
|
|
术后死亡率
大体时间：从手术完成之日起至患者出院之日，最多评估 7 天
|
结果的分数
|
从手术完成之日起至患者出院之日，最多评估 7 天
|
|
住院时间
大体时间：从患者入院之日起至出院之日，最多评估 10 天
|
几天后的结果
|
从患者入院之日起至出院之日，最多评估 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月8日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
L组（Vt 6 ml/kg）的临床试验
-
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital主动，不招人
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...University of Alcala; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Instituto de Salud Carlos III; Spanish...招聘中