Verschillend teugvolume op de zuurstofvoorziening, ademhalingsmechanismen en longcomplicaties bij oudere patiënten die een Trendelenburg-pneumoperitoneumoperatie ondergaan
12 september 2023 bijgewerkt door: dong zhang, Dong Zhang
Effect van een intra-operatief laag teugvolume versus gemiddeld teugvolume op de zuurstofvoorziening, ademhalingsmechanismen en longcomplicaties bij oudere patiënten die een Trendelenburg-pneumoperitoneumoperatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
De onderzoekers willen het effect beoordelen van een intraoperatief laag teugvolume versus een gemiddeld teugvolume op de respiratoire mechanica, oxygenatie en pulmonale complicaties bij oudere patiënten die een Trendelenburg-pneumoperitoneumoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status I-III-klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Patiënten met colorectale kanker;
- Electieve laparoscopische colorectale chirurgie;
- verwachte duur van de operatie langer dan 2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige complicaties geassocieerd met andere systemen;
- ernstige hartinsufficiëntie;
- nierfalen;
- body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m2 of minder dan 18 kg/m2;
- het gebruik van een laag teugvolume en de daaruit voortvloeiende hypercapnie kan schade veroorzaken;
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep L
De beademing werd vervolgens gewijzigd in geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk en rekruteringsmanoeuvres tijdens het Trendelenburg-pneumoperitoneum, en het teugvolume werd ingesteld op 6 ml/kg.
|
beademing met laag teugvolume (teugvolume was ingesteld op 6 ml/kg)
|
|
Experimenteel: groep I
De beademing werd vervolgens gewijzigd in geïndividualiseerde positieve eindexpiratoire druk en rekruteringsmanoeuvres tijdens het Trendelenburg-pneumoperitoneum, en het teugvolume werd ingesteld op 8 ml/kg.
|
middelmatige ademvolumebeademing (teugvolume was ingesteld op 8 ml/kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: de laagste waarde één uur na extubatie, dag 1 tot dag 3
|
de uitkomst in mmHg
|
de laagste waarde één uur na extubatie, dag 1 tot dag 3
|
|
hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
bronchospasme
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
atelectase
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
longcongestie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
borstvliesuitstroming
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
pneumothorax
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
|
ongeplande behoefte aan postoperatieve invasieve of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in milliliter
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in tijden/minuut (frequentie)
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
dode ruimtefractie
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in breuken
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
A-aDO2
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in mmHg
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
intrapulmonale shunt
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in breuken
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in cmH2O
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
plateau luchtwegdruk
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in cmH2O
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in cmH2O
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
dynamische naleving
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
de uitkomst in milliliter/cmH2O
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3)
|
|
arteriële pH van het bloed
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in aantal
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed PO2
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmHg
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed PCO2
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmHg
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed Hb
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in g/dl
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed Hct
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in breuken
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed SO2
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in breuken
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed K
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed Na
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed Ca
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed Cl
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed Glu
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed Lac
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed tBil
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in umol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed SBE
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
arterieel bloed ABE
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmol/L
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
de uitkomst in mmHg
|
vóór anesthesie-inductie (T1); 60 minuten na aanvang van de Trendelenburg-positie en CO2-pneumoperitoneum (T2), en 10 minuten na desufflatie en hervatting van de rugligging (T3).
|
|
ongeplande opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de operatie is afgerond tot de datum waarop de patiënt wordt ontslagen, maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum waarop de operatie is afgerond tot de datum waarop de patiënt wordt ontslagen, maximaal 7 dagen
|
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de operatie is afgerond tot de datum waarop de patiënt wordt ontslagen, maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in dagen
|
Vanaf de datum waarop de operatie is afgerond tot de datum waarop de patiënt wordt ontslagen, maximaal 7 dagen
|
|
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de operatie is afgerond tot de datum waarop de patiënt wordt ontslagen, maximaal 7 dagen
|
de uitkomst in breuken
|
Vanaf de datum waarop de operatie is afgerond tot de datum waarop de patiënt wordt ontslagen, maximaal 7 dagen
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 10 dagen
|
de uitkomst in dagen
|
Vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag, geschat op maximaal 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
8 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GanSu Province Hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .