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Differente volume corrente su ossigenazione, meccanica respiratoria e complicanze polmonari nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per pneumoperitoneo di Trendelenburg

12 settembre 2023 aggiornato da: dong zhang

Effetto del volume corrente intraoperatorio basso rispetto al volume corrente intermedio su ossigenazione, meccanica respiratoria e complicanze polmonari nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per pneumoperitoneo di Trendelenburg: uno studio clinico randomizzato

I ricercatori vogliono valutare l'effetto del volume corrente intraoperatorio basso rispetto al volume corrente intermedio sulla meccanica respiratoria, sull'ossigenazione e sulle complicanze polmonari nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico di pneumoperitoneo di Trendelenburg.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Pazienti affetti da cancro del colon-retto;
  • Chirurgia colorettale laparoscopica elettiva;
  • durata prevista dell’intervento superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • gravi complicazioni associate ad altri sistemi;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • insufficienza renale;
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18 kg/m2;
  • l'utilizzo di un basso volume corrente e la conseguente ipercapnia possono indurre danni;
  • rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo L
La ventilazione è stata successivamente modificata in pressione positiva di fine espirazione personalizzata e manovre di reclutamento durante il pneumoperitoneo di trendelenburg e il volume corrente è stato impostato a 6 ml/kg.
Altro: gruppo L (Vt 6 ml/kg)
ventilazione a basso volume corrente (il volume corrente era impostato su 6 ml/kg)
Sperimentale: gruppo I
La ventilazione è stata successivamente modificata in pressione positiva di fine espirazione personalizzata e manovre di reclutamento durante il pneumoperitoneo di trendelenburg e il volume corrente è stato impostato su 8 ml/kg.
Altro: gruppo I (Vt 8 ml/kg)
ventilazione con volume corrente intermedio (il volume corrente è stato impostato su 8 ml/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: il valore più basso un'ora dopo l'estubazione, dal giorno 1 al giorno 3
il risultato in mmHg
il valore più basso un'ora dopo l'estubazione, dal giorno 1 al giorno 3
ipossiemia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
polmonite
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
broncospasmo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
atelettasia
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
congestione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
versamento pleurico
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
necessità non pianificata di ventilazione postoperatoria invasiva o non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in millilitri
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in tempi/minuto (frequenza)
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
frazione dello spazio morto
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
A-aDO2
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
pressione di plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
conformità dinamica
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
il risultato in millilitri/cmH2O
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3)
pH del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in numero
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
PO2 del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
PCO2 del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Hb
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in g/dl
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Hct
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
SO2 nel sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in frazione
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso K
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Na
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Ca
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Cl
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Glu
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso Lac
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
sangue arterioso tBil
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in umol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
SBE del sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
ABE nel sangue arterioso
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmol/L
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
il risultato in mmHg
prima dell'induzione dell'anestesia (T1); 60 minuti dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg e del pneumoperitoneo con CO2 (T2) e 10 minuti dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T3).
ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
il risultato in giorni
Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
il risultato in frazione
Dalla data di conclusione dell'intervento fino alla data di dimissione del paziente, valutata fino a 7 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 10 giorni
il risultato in giorni
Dalla data di ricovero del paziente fino alla data di dimissione, valutata fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dong zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GanSu Province Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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