高齢乳がん患者におけるサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤の用量最適化のための高齢者評価の実施 (IMPORTANT)
2024年11月15日 更新者：Region Örebro County
高齢乳がん患者における CDK 4/6 阻害剤の用量最適化のための高齢者評価の実施 - 実用的なランダム化対照試験 (重要な試験)
重要な研究は、進行性ホルモン受容体 (HR) 陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 ( HER2)陰性乳がんで、根治的治療が受けられず、進行性疾患に対する事前の治療を受けておらず、第一選択療法としてCDK 4/6阻害剤と内分泌療法を受けるのに適している患者。 この研究では、高いレベルの証拠を持つ 2 つのアプローチ、すなわち、治療の意思決定における包括的老年病評価 (CGA) アプローチの使用と、最初の治療選択としての CDK 4/6 阻害剤の使用を実施し、一般的な臨床実践が適切かどうかを調査します。確実性が低いという証拠がある（高齢患者におけるCDK 4/6阻害剤の減量開始）は、より個別化されたアプローチを使用して標準化することができます。
ベースライン CGA 評価に基づいて、患者は全用量の CDK 4/6-阻害剤と内分泌療法（患者が CGA に従って適合している場合）を受けるか、または CDK 4/6- の初回用量を減らした全用量にランダム化されます。阻害剤（CGAによると脆弱または虚弱な場合）。 研究の仮説は、脆弱性に応じて用量を調整することで、患者は治療効果を損なうことなく治療に耐えられるようになるというものだ。
このプロジェクトは、助成契約番号 101104589 に基づいて、がんに関するミッションの実施を支援する欧州連合の HORIZON 2022 研究およびイノベーション活動から資金提供を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
495
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonios Valachis, Assoc Prof
- 電話番号：+46196021792
- メール：important@oru.se
研究場所
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- Radiation Oncology Unit - Oncology Department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Icro Meattini, Assoc Prof
- メール：icro.meattini@unifi.it
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コンタクト：
- Luca Visani, Dr
- メール：l.visani88@gmail.com
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Prato、イタリア
- まだ募集していません
- "Sandro Pitigliani" Department of Medical Oncology, Hospital of Prato
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コンタクト：
- Laura Biganzoli, Prof
- メール：laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
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コンタクト：
- Emanuela Risi, Dr
- メール：emanuela.risi@uslcentro.toscana.it
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Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
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コンタクト：
- Helena Linardou, Dr
- メール：elinardou@otenet.gr
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Athens、ギリシャ
- まだ募集していません
- Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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コンタクト：
- Paris Kosmidis, Dr
- メール：parkosmi@otenet.gr
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Patras、ギリシャ
- まだ募集していません
- Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
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コンタクト：
- Angelos Koutras, Prof
- メール：angkoutr@otenet.gr
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Patras、ギリシャ
- まだ募集していません
- Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
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コンタクト：
- Athina Christopoulou, Dr
- メール：athinachristo@hotmail.com
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Thessaloníki、ギリシャ
- まだ募集していません
- Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
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コンタクト：
- Elena Fountzila, Assoc Prof
- メール：elenafou@gmail.com
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Uppsala、スウェーデン、75185
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Hendrik Lindman, Assoc Prof
- メール：Henrik.lindman@igp.uu.se
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コンタクト：
- Aglaia Schiza, Dr
- メール：Aglaia.schiza@igp.uu.se
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Örebro、スウェーデン
- 募集
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
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コンタクト：
- Antonios Valachis, Assoc Prof
- メール：antonios.valachis@oru.se
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Department of Medical Oncology, Hospital Clinic of Barcelona
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コンタクト：
- Raquel Gomez, Dr
- メール：ragomez@recerca.clinic.cat
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コンタクト：
- Montserrat Munoz, Dr
- メール：mmunoz@clinic.cat
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Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Akershus University Hospital (AHUS)
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コンタクト：
- Jürgen Geisler, Prof
- メール：jurgen.geisler@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Kamilla Fjermeros, Dr
- メール：Kamilla.Fjermeros@ahus.no
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
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コンタクト：
- Peeter Karihtala, Prof
- メール：peeter.karihtala@hus.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の包含基準が適用されます。
- インフォームドコンセント時の年齢が70歳以上の男性または女性の患者。
- 地元の検査機関による最新の腫瘍標本の分析により、HR陽性（エストロゲン受容体≧1%と定義）、HER2陰性の乳がんの組織学的または細胞学的診断が確認された。
- 根治療法が適用できない進行性（局所領域再発または転移性）乳がん。
- 進行性疾患に対する事前の全身治療は受けていない（新規/補助内分泌療法中の再発は許可されている）。 CDK 4/6 阻害剤の開始から 28 日間までのアロマターゼ阻害剤またはフルベストラントによる事前の治療期間は許可されます。
- CDK 4/6 阻害剤によるアジュバント治療は、治療終了から 12 か月を超える無病期間があれば許可されます。
- 測定可能な疾患または測定不可能な骨のみの疾患のいずれかですが、RECIST 基準 1.1 に従って評価可能です。
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセント。
- 使用が予定されている CDK 4/6 阻害剤の製品特性概要 (SmPC) に定義されている適切な臓器機能。
- カプセルを飲み込むことができます。
- 英語または参加国の母国語で理解および同意できること。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 担当医師からCDK 4/6阻害剤による治療には不適当であると判断された患者。
- SmPC によると、使用が予定されている CDK 4/6 阻害剤の禁忌。
- 内臓クリーゼ、癌性リンパ管炎、または軟髄膜癌症の存在。
- -少なくとも3年間治療を受けずに完全寛解している場合を除き、他のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 他の介入試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDK 4/6 阻害剤の初期用量の低下 (脆弱/虚弱患者コホート)
CDK 4/6 阻害剤のいずれかの初回用量として -1 レベルの用量減量: パルボシクリブ 100 mg x 1 を 21 日間、7 日間休薬。またはリボシクリブ 400 mg x 1 を 21 日間、7 日間休薬。またはアベマシクリブ 100 mg x 2 日を内分泌療法に追加します。
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パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブのいずれか
レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラントのいずれかと CDK 4/6 阻害剤を併用
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アクティブコンパレータ：CDK 4/6 阻害剤の初回用量全量（脆弱/虚弱患者コホート）
CDK 4/6 阻害剤のいずれか 1 つを初回全量投与: パルボシクリブ 125 mg x 1 を 21 日間、7 日間休薬。またはリボシクリブ 600 mg x 1 を 21 日間、7 日間休薬。またはアベマシクリブ 150 mg x 2 日）が医師の選択による内分泌療法に追加されました。
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パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブのいずれか
レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラントのいずれかと CDK 4/6 阻害剤を併用
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他の：CDK 4/6 阻害剤の初回用量全量（患者コホートに適合）
CDK 4/6 阻害剤のいずれか 1 つを初回全量投与: パルボシクリブ 125 mg x 1 を 21 日間、7 日間休薬。またはリボシクリブ 600 mg x 1 を 21 日間、7 日間休薬。またはアベマシクリブ 150 mg x 2 日）が医師の選択による内分泌療法に追加されました。
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パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブのいずれか
レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラントのいずれかと CDK 4/6 阻害剤を併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：治療開始から最長5年
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無作為化から、病気の進行、治療毒性、または何らかの原因による死亡を含む何らかの理由で治療が中止されるまでの時間。
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治療開始から最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な治療ユーティリティ (OTU)
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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最初の有効性評価で評価される複合エンドポイント。
OTU には、抗がん剤の有効性、忍容性、治療の受容性に関する客観的かつ参加者が報告した転帰指標が組み込まれており、転帰を単純に「良好、中間、不良」に分類できます。
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治療開始から3ヶ月後
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全生存
時間枠：治療開始から最長5年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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治療開始から最長5年
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から最長5年
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無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡の証拠が最初に文書化されるまでの時間。
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治療開始から最長5年
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化学療法開始までの時間
時間枠：治療開始から最長5年
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CDK 4/6 阻害剤後の任意の治療ラインでの無作為化から化学療法の開始までの時間。
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治療開始から最長5年
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有害事象の頻度
時間枠：治療開始から最長5年
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有害事象は、各サイクル前および CDK 4/6 阻害剤の終了後 28 日までの CTCAE v 5.0 によって等級付けされた有害事象に基づいて評価されます。
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治療開始から最長5年
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生活の質の評価
時間枠：病気の進行、参加者/医師の中止決定、死亡、または治療開始から最大24か月のいずれか早い方まで
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生活の質は、EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30、高齢者 (ELD)-14、および欧州生活の質-5 次元-5 レベル (EQ-5D-5L) の 3 つの検証済みアンケートを使用して評価されます。
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病気の進行、参加者/医師の中止決定、死亡、または治療開始から最大24か月のいずれか早い方まで
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生活の質が低下するまでの時間
時間枠：病気の進行、参加者/医師の中止決定、死亡、または治療開始から最大24か月のいずれか早い方まで
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QoL 悪化。ランダム化から、アンケートによって測定された QoL 側面の臨床的に意味のある悪化 (最小の重要な差異をカットオフとして使用) までの時間として定義されます。
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病気の進行、参加者/医師の中止決定、死亡、または治療開始から最大24か月のいずれか早い方まで
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費用対効果
時間枠：治療開始から最長24ヶ月
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経済的評価を行う目的で、試験中に資源の使用量、寿命、生活の質のデータが収集されます。
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治療開始から最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Antonios Valachis, Assoc Prof、Region Örebro Län
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。