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Implementazione della valutazione geriatrica per l’ottimizzazione della dose degli inibitori 4/6 della chinasi ciclina-dipendente (CDK) nei pazienti anziani affetti da cancro al seno (IMPORTANT)

15 novembre 2024 aggiornato da: Region Örebro County

Implementazione della valutazione geriatrica per l'ottimizzazione della dose degli inibitori di CDK 4/6 nei pazienti anziani con cancro al seno: uno studio pragmatico randomizzato e controllato (studio IMPORTANTE)

Lo studio IMPORTANT è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità con un approccio pragmatico che coinvolge pazienti più anziani (≥ 70 anni) con recettore ormonale avanzato (HR) positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( Carcinoma mammario HER2)-negativo, non trattabile con trattamento curativo e senza precedente terapia per la malattia avanzata, idonee a ricevere inibitori di CDK 4/6 più terapia endocrina come terapia di prima linea. Lo studio implementa due approcci con un alto livello di evidenza, vale a dire l’uso dell’approccio di valutazione geriatrica completa (CGA) nel processo decisionale sul trattamento e l’uso degli inibitori di CDK 4/6 come trattamento iniziale di scelta, per indagare se una pratica clinica comune (la riduzione iniziale della dose degli inibitori di CDK 4/6 nei pazienti anziani) con evidenza di scarsa certezza può essere standardizzata utilizzando un approccio più individualizzato.

Sulla base della valutazione CGA al basale, i pazienti riceveranno la dose completa di inibitori di CDK 4/6 più terapia endocrina (se i pazienti sono idonei secondo CGA) o saranno randomizzati alla dose piena rispetto alla dose iniziale ridotta di CDK 4/6-. inibitori (se vulnerabili o fragili secondo CGA). L’ipotesi dello studio è che l’aggiustamento della dose in base alla vulnerabilità consentirà ai pazienti di tollerare meglio il trattamento senza comprometterne l’efficacia.

Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dalle azioni di ricerca e innovazione HORIZON 2022 dell'Unione Europea a sostegno dell'attuazione della Missione sul Cancro nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 101104589.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Numero di telefono: +46196021792
  • Email: important@oru.se

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Contatto:
      • Patras, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Contatto:
      • Patras, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Contatto:
      • Thessaloníki, Grecia
        • Non ancora reclutamento
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Contatto:
  • Italia
  • Norvegia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno applicati i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 70 anni al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al seno HR-positivo (definito come recettore per gli estrogeni ≥ 1%), HER2-negativo secondo l'analisi del campione tumorale più recente da parte del laboratorio locale.
  3. Carcinoma mammario avanzato (recidivante locoregionale o metastatico) non suscettibile di trattamento curativo.
  4. Nessun precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata (è consentita la recidiva durante la terapia endocrina neo/adiuvante). È consentito un precedente periodo di trattamento con inibitori dell’aromatasi o fulvestrant fino a 28 giorni dall’inizio del trattamento con l’inibitore CDK 4/6.
  5. Il trattamento adiuvante con inibitori di CDK 4/6 è consentito a condizione che un intervallo libero da malattia dalla fine del trattamento sia superiore a 12 mesi.
  6. Malattia misurabile o malattia esclusivamente ossea non misurabile, ma valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  7. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
  8. Funzione organica adeguata come definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) degli inibitori di CDK 4/6 che si prevede di utilizzare.
  9. In grado di ingoiare capsule.
  10. In grado di comprendere e acconsentire in lingua inglese o nella lingua madre di ciascun paese partecipante.

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti considerati dal medico curante non idonei al trattamento con inibitori della CDK 4/6.
  2. Controindicazioni secondo il RCP per gli inibitori della CDK 4/6 di cui si prevede l'uso.
  3. Presenza di crisi viscerale, linfangite carcinomatosi o carcinomatosi leptomeningea.
  4. Anamnesi di qualsiasi altro cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 3 anni.
  5. Partecipazione ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose iniziale inferiore di inibitore di CDK 4/6 (coorte di pazienti vulnerabili/fragili)
-1 livello di riduzione della dose come dose iniziale di uno degli inibitori della CDK 4/6: Palbociclib 100 mg x 1 per 21 giorni con 7 giorni di riposo; o Ribociclib 400 mg x 1 per 21 giorni con 7 giorni di riposo; o Abemaciclib 100 mg x 2 al giorno aggiunto alla terapia endocrina.
Droga: Inibitori CDK 4/6
O Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib
Droga: Terapia endocrina
Letrozolo, Anastrozolo, Exemestane o Fulvestrant in combinazione con l'inibitore di CDK 4/6
Comparatore attivo: Dose iniziale completa di inibitore di CDK 4/6 (coorte di pazienti vulnerabili/fragili)
Dose iniziale completa di uno qualsiasi degli inibitori di CDK 4/6: Palbociclib 125 mg x 1 per 21 giorni con 7 giorni di pausa; o Ribociclib 600 mg x 1 per 21 giorni con 7 giorni di riposo; o Abemaciclib 150 mg x 2 al giorno) aggiunti alla terapia endocrina scelta dal medico.
Droga: Inibitori CDK 4/6
O Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib
Droga: Terapia endocrina
Letrozolo, Anastrozolo, Exemestane o Fulvestrant in combinazione con l'inibitore di CDK 4/6
Altro: Dose iniziale completa di inibitore di CDK 4/6 (coorte di pazienti idonei)
Dose iniziale completa di uno qualsiasi degli inibitori di CDK 4/6: Palbociclib 125 mg x 1 per 21 giorni con 7 giorni di pausa; o Ribociclib 600 mg x 1 per 21 giorni con 7 giorni di riposo; o Abemaciclib 150 mg x 2 al giorno) aggiunti alla terapia endocrina scelta dal medico.
Droga: Inibitori CDK 4/6
O Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib
Droga: Terapia endocrina
Letrozolo, Anastrozolo, Exemestane o Fulvestrant in combinazione con l'inibitore di CDK 4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento o la morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità complessiva del trattamento (OTU)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento
Un endpoint composito che sarà valutato durante la prima valutazione di efficacia. L'OTU incorpora misure di esito oggettive e riportate dai partecipanti relative all'efficacia antitumorale, alla tollerabilità e all'accettabilità del trattamento fornendo una semplice categorizzazione dei risultati "buono, intermedio o scarso".
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
È tempo di iniziare la chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Il tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della chemioterapia in qualsiasi linea di trattamento dopo gli inibitori di CDK 4/6.
Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Gli eventi avversi saranno valutati sulla base degli eventi avversi, classificati secondo CTCAE v 5.0 prima di ogni ciclo e fino a 28 giorni dopo la fine degli inibitori di CDK 4/6.
Fino a 5 anni dall’inizio del trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, alla decisione del partecipante/medico di interromperlo, alla morte o fino a 24 mesi dall’inizio del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La qualità della vita sarà valutata utilizzando tre questionari validati, EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, Elderly (ELD)-14 e European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Fino alla progressione della malattia, alla decisione del partecipante/medico di interromperlo, alla morte o fino a 24 mesi dall’inizio del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo fino al deterioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, alla decisione del partecipante/medico di interromperlo, alla morte o fino a 24 mesi dall’inizio del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Deterioramento della QoL, definito come il tempo dalla randomizzazione fino a qualsiasi peggioramento clinicamente significativo (utilizzando differenze minime importanti come cut-off) di qualsiasi aspetto della QoL misurato dai questionari.
Fino alla progressione della malattia, alla decisione del partecipante/medico di interromperlo, alla morte o fino a 24 mesi dall’inizio del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento
Durante lo studio verranno raccolti dati sull'utilizzo delle risorse, sulla durata e sulla qualità della vita allo scopo di condurre una valutazione economica.
Fino a 24 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 280232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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