Внедрение гериатрической оценки для оптимизации дозы ингибиторов циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 у пожилых пациентов с раком молочной железы (IMPORTANT)
15 ноября 2024 г. обновлено: Region Örebro County
Проведение гериатрической оценки для оптимизации дозы ингибиторов CDK 4/6 у пожилых пациентов с раком молочной железы – прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (ВАЖНОЕ исследование)
ВАЖНОЕ исследование представляет собой многоцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с прагматичным подходом с участием пожилых пациентов (≥ 70 лет) с положительным рецептором гормона (HR)/рецептором эпидермального фактора роста человека 2 ( HER2)-отрицательный рак молочной железы, не поддающийся радикальному лечению и без предшествующей терапии поздних стадий заболевания, которым подходит прием ингибиторов CDK 4/6 плюс эндокринная терапия в качестве терапии первой линии. В исследовании реализованы два подхода с высоким уровнем доказательности, а именно использование подхода комплексной гериатрической оценки (CGA) при принятии решения о лечении и использование ингибиторов CDK 4/6 в качестве начального лечения выбора, чтобы выяснить, является ли обычная клиническая практика (начало снижения дозы ингибиторов CDK 4/6 у пожилых пациентов) при наличии доказательств низкой достоверности может быть стандартизировано с использованием более индивидуализированного подхода.
На основании исходной оценки CGA пациенты либо получат полную дозу ингибиторов CDK 4/6 плюс эндокринную терапию (если пациенты подходят согласно CGA), либо будут рандомизированы на получение полной дозы по сравнению с уменьшенной начальной дозой CDK 4/6-. ингибиторы (если уязвимы или немощны согласно CGA). Гипотеза исследования заключается в том, что корректировка дозы в зависимости от уязвимости позволит пациентам лучше переносить лечение, не ставя под угрозу эффективность лечения.
Этот проект получил финансирование в рамках исследовательской и инновационной деятельности Европейского Союза «Горизонт 2022», поддерживающей реализацию Миссии по раку, в рамках грантового соглашения № 101104589.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
495
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonios Valachis, Assoc Prof
- Номер телефона: +46196021792
- Электронная почта: important@oru.se
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Еще не набирают
- Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
-
Контакт:
- Helena Linardou, Dr
- Электронная почта: elinardou@otenet.gr
-
Athens, Греция
- Еще не набирают
- Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Контакт:
- Paris Kosmidis, Dr
- Электронная почта: parkosmi@otenet.gr
-
Patras, Греция
- Еще не набирают
- Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
-
Контакт:
- Angelos Koutras, Prof
- Электронная почта: angkoutr@otenet.gr
-
Patras, Греция
- Еще не набирают
- Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
-
Контакт:
- Athina Christopoulou, Dr
- Электронная почта: athinachristo@hotmail.com
-
Thessaloníki, Греция
- Еще не набирают
- Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
-
Контакт:
- Elena Fountzila, Assoc Prof
- Электронная почта: elenafou@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Department of Medical Oncology, Hospital Clinic of Barcelona
-
Контакт:
- Raquel Gomez, Dr
- Электронная почта: ragomez@recerca.clinic.cat
-
Контакт:
- Montserrat Munoz, Dr
- Электронная почта: mmunoz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Еще не набирают
- Radiation Oncology Unit - Oncology Department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Icro Meattini, Assoc Prof
- Электронная почта: icro.meattini@unifi.it
-
Контакт:
- Luca Visani, Dr
- Электронная почта: l.visani88@gmail.com
-
Prato, Италия
- Еще не набирают
- "Sandro Pitigliani" Department of Medical Oncology, Hospital of Prato
-
Контакт:
- Laura Biganzoli, Prof
- Электронная почта: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
-
Контакт:
- Emanuela Risi, Dr
- Электронная почта: emanuela.risi@uslcentro.toscana.it
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Еще не набирают
- Department of Oncology, Akershus University Hospital (AHUS)
-
Контакт:
- Jürgen Geisler, Prof
- Электронная почта: jurgen.geisler@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Kamilla Fjermeros, Dr
- Электронная почта: Kamilla.Fjermeros@ahus.no
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
-
Контакт:
- Peeter Karihtala, Prof
- Электронная почта: peeter.karihtala@hus.fi
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Еще не набирают
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Hendrik Lindman, Assoc Prof
- Электронная почта: Henrik.lindman@igp.uu.se
-
Контакт:
- Aglaia Schiza, Dr
- Электронная почта: Aglaia.schiza@igp.uu.se
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Antonios Valachis, Assoc Prof
- Электронная почта: antonios.valachis@oru.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Будут применяться следующие критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 70 лет на момент информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз HR-положительного (определяемого как эстроген-рецептор ≥ 1%) и HER2-негативного рака молочной железы в соответствии с анализом самого последнего образца опухоли, проведенного в местной лаборатории.
- Распространенный (локорегионально-рецидивирующий или метастатический) рак молочной железы, не поддающийся радикальному лечению.
- Никакого предшествующего системного лечения поздних стадий заболевания (допускается рецидив во время нео-/адъювантной эндокринной терапии). Допускается предшествующий период лечения ингибиторами ароматазы или фулвестрантом в течение 28 дней с момента начала приема ингибитора CDK 4/6.
- Адъювантное лечение ингибиторами CDK 4/6 допускается при условии безрецидивного периода от окончания лечения >12 мес.
- Либо измеримое заболевание, либо неизмеримое заболевание только костей, но оцениваемое в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, специфичными для исследования.
- Адекватная функция органа, как определено в сводке характеристик продукта (SmPC) для ингибиторов CDK 4/6, которые планируется использовать.
- Умеет глотать капсулы.
- Способность понимать и давать согласие на английском языке или на родном языке каждой участвующей страны.
Критерий исключения:
Подходящие пациенты будут исключены, если у них есть один из следующих критериев:
- Пациенты, признанные лечащим врачом неподходящими для лечения ингибиторами CDK 4/6.
- Противопоказания согласно ОмФХ для планируемых к применению ингибиторов CDK 4/6.
- Наличие висцерального криза, карциноматоза лимфангита или лептоменингеального карциноматоза.
- Любой другой рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ), кроме случаев полной ремиссии и отсутствия терапии в течение как минимум 3 лет.
- Участие в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более низкая начальная доза ингибитора CDK 4/6 (группа уязвимых/ослабленных пациентов)
-1 снижение уровня начальной дозы любого из ингибиторов CDK 4/6: палбоциклиб 100 мг x 1 в течение 21 дня с 7 днями перерыва; или рибоциклиб 400 мг х 1 в течение 21 дня с перерывом в 7 дней; или абемациклиб 100 мг 2 раза в день в дополнение к эндокринной терапии.
|
Либо Палбоциклиб, Рибоциклиб или Абемациклиб
Либо летрозол, анастрозол, экземестан или фулвестрант в сочетании с ингибитором CDK 4/6.
|
|
Активный компаратор: Полная начальная доза ингибитора CDK 4/6 (группа уязвимых/ослабленных пациентов)
Полная начальная доза любого из ингибиторов CDK 4/6: палбоциклиб 125 мг x 1 в течение 21 дня с 7 днями перерыва; или рибоциклиб 600 мг х 1 в течение 21 дня с перерывом в 7 дней; или абемациклиб 150 мг 2 раза в день), добавленный к эндокринной терапии по выбору врача.
|
Либо Палбоциклиб, Рибоциклиб или Абемациклиб
Либо летрозол, анастрозол, экземестан или фулвестрант в сочетании с ингибитором CDK 4/6.
|
|
Другой: Полная начальная доза ингибитора CDK 4/6 (подходящая группа пациентов)
Полная начальная доза любого из ингибиторов CDK 4/6: палбоциклиб 125 мг x 1 в течение 21 дня с 7 днями перерыва; или рибоциклиб 600 мг х 1 в течение 21 дня с перерывом в 7 дней; или абемациклиб 150 мг 2 раза в день), добавленный к эндокринной терапии по выбору врача.
|
Либо Палбоциклиб, Рибоциклиб или Абемациклиб
Либо летрозол, анастрозол, экземестан или фулвестрант в сочетании с ингибитором CDK 4/6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 5 лет от начала лечения
|
Время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения или смерть по любой причине.
|
До 5 лет от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая полезность лечения (OTU)
Временное ограничение: Через три месяца после начала лечения
|
Составная конечная точка, которая будет оцениваться при первой оценке эффективности.
OTU включает в себя объективные и сообщаемые участниками показатели противораковой эффективности, переносимости и приемлемости лечения, обеспечивая простую классификацию результатов на «хорошие, промежуточные или плохие».
|
Через три месяца после начала лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет от начала лечения
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 5 лет от начала лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет от начала лечения
|
Время от рандомизации до первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 5 лет от начала лечения
|
|
Время до начала химиотерапии
Временное ограничение: До 5 лет от начала лечения
|
Время от рандомизации до начала химиотерапии на любой линии лечения после применения ингибиторов CDK 4/6.
|
До 5 лет от начала лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет от начала лечения
|
Неблагоприятные события будут оцениваться на основе нежелательных явлений по шкале CTCAE v 5.0 перед каждым циклом и в течение 28 дней после окончания приема ингибиторов CDK 4/6.
|
До 5 лет от начала лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, решения участника/врача прекратить лечение, смерти или в течение 24 месяцев с момента начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием трех утвержденных опросников: опросника EORTC «Качество жизни» (QLQ)-C30, «Пожилые люди» (ELD)-14 и «Европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней» (EQ-5D-5L).
|
До прогрессирования заболевания, решения участника/врача прекратить лечение, смерти или в течение 24 месяцев с момента начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до ухудшения качества жизни
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, решения участника/врача прекратить лечение, смерти или в течение 24 месяцев с момента начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Ухудшение качества жизни определяется как время от рандомизации до любого клинически значимого ухудшения (с использованием минимальных важных различий в качестве порогового значения) любого аспекта качества жизни, измеряемого с помощью вопросников.
|
До прогрессирования заболевания, решения участника/врача прекратить лечение, смерти или в течение 24 месяцев с момента начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 24 месяцев от начала лечения
|
Данные об использовании ресурсов, продолжительности и качестве жизни будут собраны в ходе исследования с целью проведения экономической оценки.
|
До 24 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 280232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .