Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af geriatrisk vurdering til dosisoptimering af cyclinafhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmere hos ældre brystkræftpatienter (IMPORTANT)

9. april 2024 opdateret af: Region Örebro County

Implementering af geriatrisk vurdering for dosisoptimering af CDK 4/6-hæmmere hos ældre brystkræftpatienter - et pragmatisk randomiseret-kontrolleret forsøg (VIGTIG forsøg)

VIGTIGT studie er et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret-kontrolleret, non-inferioritetsstudie med en pragmatisk tilgang, der involverer ældre patienter (≥ 70 år) med avanceret hormonreceptor (HR)-positiv/human epidermal vækstfaktor-receptor 2 ( HER2)-negativ brystkræft, ikke egnet til kurativ behandling og uden forudgående behandling for fremskreden sygdom, som er egnede til at modtage CDK 4/6-hæmmere plus endokrin behandling som førstelinjebehandling. Undersøgelsen implementerer to tilgange med et højt evidensniveau, nemlig brugen af ​​omfattende geriatrisk vurdering (CGA) tilgang i behandlingsbeslutningstagning og brugen af ​​CDK 4/6-hæmmere som den første valgfri behandling for at undersøge, om en fælles klinisk praksis (startdosisreduktion af CDK 4/6-hæmmere hos ældre patienter) med tegn på lav sikkerhed kan standardiseres ved hjælp af en mere individualiseret-baseret tilgang.

På basis af baseline CGA-vurdering vil patienter enten modtage fuld dosis af CDK 4/6-hæmmere plus endokrin behandling (hvis patienter er fit i henhold til CGA) eller blive randomiseret til fuld dosis vs. reduceret startdosis af CDK 4/6- hæmmere (hvis sårbare eller skrøbelige i henhold til CGA). Undersøgelseshypotesen er, at justering af dosis efter sårbarhed vil gøre det muligt for patienterne at tolerere behandlingen bedre uden at bringe behandlingens effektivitet i fare.

Dette projekt har modtaget støtte fra EU's HORIZON 2022 forsknings- og innovationsaktioner, der støtter gennemførelsen af ​​Mission on Cancer under tilskudsaftale nr. 101104589.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Telefonnummer: +46196021792
  • E-mail: important@oru.se

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Kontakt:
      • Patras, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
  • Italien
  • Norge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier vil blive anvendt:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 70 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HR-positiv (defineret som østrogen-receptor ≥ 1%), HER2-negativ brystkræft ifølge analyse af den seneste tumorprøve af lokalt laboratorium.
  3. Avanceret (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende behandling.
  4. Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom (tilbagefald under neo-/adjuverende endokrin behandling er tilladt). En forudgående behandlingsperiode med aromatasehæmmere eller fulvestrant i op til 28 dage efter påbegyndelse af CDK 4/6-hæmmer er tilladt.
  5. Adjuverende behandling med CDK 4/6-hæmmere er tilladt forudsat et sygdomsfrit interval fra behandlingsslut >12 måneder.
  6. Enten målbar sygdom eller ikke-målbar knoglesygdom, men evaluerbar i henhold til RECIST-kriterier 1.1.
  7. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  8. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i produktresuméet (SmPC) for de CDK 4/6-hæmmere, der er planlagt til brug.
  9. Kan sluge kapsler.
  10. Kunne forstå og give samtykke på engelsk eller på modersmål for hvert deltagende land.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede patienter vil blive udelukket, hvis de har et af følgende kriterier:

  1. Patienter, der fra behandlende læge anses for ikke egnede til behandling med CDK 4/6-hæmmere.
  2. Kontraindikationer i henhold til produktresumé for de CDK 4/6-hæmmere, der er planlagt til brug.
  3. Tilstedeværelse af visceral krise, lymfangitis carcinomatosis eller leptomeningeal carcinomatosis.
  4. Anamnese med enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år.
  5. Deltager i andre interventionelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere startdosis af CDK 4/6-hæmmer (sårbar/svag patientkohorte)
-1 niveau dosisreduktion som startdosis af en af ​​CDK 4/6-hæmmerne: Palbociclib 100 mg x 1 i 21 dage med 7 dages fri; eller Ribociclib 400 mg x 1 i 21 dage med 7 dages fri; eller Abemaciclib 100 mg x 2 dagligt tilføjet til endokrin behandling.
Medicin: CDK 4/6 hæmmere
Enten Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Medicin: Endokrin terapi
Enten Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Fulvestrant i kombination med CDK 4/6-hæmmer
Aktiv komparator: Fuld startdosis af CDK 4/6-hæmmer (sårbar/svag patientkohorte)
Fuld startdosis af en af ​​CDK 4/6-hæmmerne: Palbociclib 125 mg x 1 i 21 dage med 7 dages fri; eller Ribociclib 600 mg x 1 i 21 dage med 7 dages fri; eller Abemaciclib 150 mg x 2 dagligt) tilføjet til lægens valg af endokrin behandling.
Medicin: CDK 4/6 hæmmere
Enten Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Medicin: Endokrin terapi
Enten Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Fulvestrant i kombination med CDK 4/6-hæmmer
Andet: Fuld startdosis af CDK 4/6-hæmmer (tilpas patientkohorte)
Fuld startdosis af en af ​​CDK 4/6-hæmmerne: Palbociclib 125 mg x 1 i 21 dage med 7 dages fri; eller Ribociclib 600 mg x 1 i 21 dage med 7 dages fri; eller Abemaciclib 150 mg x 2 dagligt) tilføjet til lægens valg af endokrin behandling.
Medicin: CDK 4/6 hæmmere
Enten Palbociclib, Ribociclib eller Abemaciclib
Medicin: Endokrin terapi
Enten Letrozol, Anastrozol, Exemestan eller Fulvestrant i kombination med CDK 4/6-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingsstart
Tiden fra randomisering til behandlingsophør på grund af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet behandlingsværktøj (OTU)
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingsstart
Et sammensat endepunkt, der vil blive vurderet ved den første effektevaluering. OTU inkorporerer objektive og deltagerrapporterede resultatmål for anticancer-effektivitet, tolerabilitet og accept af behandling, hvilket giver en simpel "god, mellemliggende eller dårlig" kategorisering af resultatet.
Tre måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingsstart
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til 5 år fra behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingsstart
Tiden fra randomisering til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til 5 år fra behandlingsstart
Tid til påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingsstart
Tiden fra randomisering til påbegyndelse af kemoterapi ved enhver behandlingslinje efter CDK 4/6-hæmmere.
Op til 5 år fra behandlingsstart
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingsstart
Uønskede hændelser vil blive vurderet baseret på bivirkninger, som klassificeret af CTCAE v 5.0 før hver cyklus og op til 28 dage efter afslutningen af ​​CDK 4/6-hæmmere.
Op til 5 år fra behandlingsstart
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, deltager/læges beslutning om at stoppe, død eller op til 24 måneder fra behandlingsstart, alt efter hvad der indtræffer først
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af tre validerede spørgeskemaer, EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, Elderly (ELD)-14 og European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Indtil sygdomsprogression, deltager/læges beslutning om at stoppe, død eller op til 24 måneder fra behandlingsstart, alt efter hvad der indtræffer først
Tid indtil forringet livskvalitet
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, deltager/læges beslutning om at stoppe, død eller op til 24 måneder fra behandlingsstart, alt efter hvad der indtræffer først
Forringelse af QoL, defineret som tiden fra randomisering til enhver klinisk meningsfuld forværring (med minimale vigtige forskelle som cut-off) af ethvert QoL-aspekt målt med spørgeskemaerne.
Indtil sygdomsprogression, deltager/læges beslutning om at stoppe, død eller op til 24 måneder fra behandlingsstart, alt efter hvad der indtræffer først
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Op til 24 måneder fra behandlingsstart
Data om ressourceforbrug, levetid og livskvalitet vil blive indsamlet under forsøget med det formål at gennemføre en økonomisk evaluering.
Op til 24 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 280232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med CDK 4/6 hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner