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Implementação de avaliação geriátrica para otimização de dose de inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) em pacientes idosos com câncer de mama (IMPORTANT)

9 de abril de 2024 atualizado por: Region Örebro County

Implementando avaliação geriátrica para otimização da dose de inibidores de CDK 4/6 em pacientes idosos com câncer de mama - um ensaio pragmático randomizado e controlado (ensaio IMPORTANTE)

O estudo IMPORTANTE é um ensaio multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado, controlado, de não inferioridade, com uma abordagem pragmática envolvendo pacientes mais velhos (≥ 70 anos) com receptor hormonal avançado (HR) positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano ( Câncer de mama HER2) negativo, não passível de tratamento curativo e sem terapia prévia para doença avançada, que são adequados para receber inibidores de CDK 4/6 mais terapia endócrina como terapia de primeira linha. O estudo implementa duas abordagens com alto nível de evidência, nomeadamente o uso da abordagem de avaliação geriátrica abrangente (CGA) na tomada de decisão de tratamento e o uso de inibidores CDK 4/6 como tratamento inicial de escolha, para investigar se uma prática clínica comum (redução inicial da dose de inibidores CDK 4/6 em pacientes idosos) com evidência de baixa certeza pode ser padronizada usando uma abordagem mais individualizada.

Com base na avaliação inicial da CGA, os pacientes receberão uma dose completa de inibidores de CDK 4/6 mais terapia endócrina (se os pacientes estiverem aptos de acordo com a CGA) ou serão randomizados para dose completa versus dose inicial reduzida de CDK 4/6- inibidores (se vulneráveis ​​ou frágeis de acordo com a CGA). A hipótese do estudo é que o ajuste da dose de acordo com a vulnerabilidade permitirá aos pacientes tolerar melhor o tratamento sem comprometer a eficácia do tratamento.

Este projeto recebeu financiamento das ações de investigação e inovação HORIZON 2022 da União Europeia que apoiam a implementação da Missão contra o Cancro ao abrigo do acordo de subvenção n.º 101104589.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

495

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Número de telefone: +46196021792
  • E-mail: important@oru.se

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Contato:
      • Athens, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Contato:
      • Patras, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Contato:
      • Patras, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Contato:
      • Thessaloníki, Grécia
        • Ainda não está recrutando
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Contato:
  • Itália
  • Noruega
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Serão aplicados os seguintes critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 70 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama HR-positivo (definido como receptor de estrogênio ≥ 1%), HER2-negativo, de acordo com a análise da amostra de tumor mais recente pelo laboratório local.
  3. Câncer de mama avançado (recorrente locorregionalmente ou metastático) não passível de tratamento curativo.
  4. Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença avançada (a recorrência durante a terapia endócrina neo/adjuvante é permitida). É permitido um período prévio de tratamento com inibidores da aromatase ou fulvestrant por até 28 dias a partir do início do inibidor CDK 4/6.
  5. O tratamento adjuvante com inibidores de CDK 4/6 é permitido, desde que haja um intervalo livre de doença desde o final do tratamento >12 meses.
  6. Doença mensurável ou doença não mensurável apenas óssea, mas avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  7. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  8. Função orgânica adequada, conforme definido no resumo das características do medicamento (RCM) para os inibidores CDK 4/6 que estão planejados para serem usados.
  9. Capaz de engolir cápsulas.
  10. Capaz de compreender e consentir no idioma inglês ou no idioma nativo de cada país participante.

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis serão excluídos se apresentarem um dos seguintes critérios:

  1. Pacientes considerados pelo médico assistente como não adequados para tratamento com inibidores de CDK 4/6.
  2. Contra-indicações de acordo com o RCM para os inibidores CDK 4/6 que estão planejados para uso.
  3. Presença de crise visceral, linfangite carcinomatose ou carcinomatose leptomeníngea.
  4. História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos.
  5. Participar de outro ensaio intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose inicial mais baixa de inibidor de CDK 4/6 (coorte de pacientes vulneráveis/frágeis)
-1 nível de redução da dose como dose inicial de qualquer um dos inibidores de CDK 4/6: Palbociclib 100 mg x 1 por 21 dias com 7 dias de folga; ou Ribociclibe 400 mg x 1 por 21 dias com 7 dias de folga; ou Abemaciclib 100 mg x 2 diariamente adicionado à terapia endócrina.
Medicamento: Inibidores CDK 4/6
Palbociclib, Ribociclib ou Abemaciclib
Medicamento: Terapia endócrina
Letrozol, Anastrozol, Exemestano ou Fulvestrant em combinação com inibidor de CDK 4/6
Comparador Ativo: Dose inicial completa de inibidor de CDK 4/6 (coorte de pacientes vulneráveis/frágeis)
Dose inicial completa de qualquer um dos inibidores de CDK 4/6: Palbociclib 125 mg x 1 por 21 dias com 7 dias de folga; ou Ribociclibe 600 mg x 1 por 21 dias com 7 dias de folga; ou Abemaciclib 150 mg x 2 por dia) adicionado à terapia endócrina de escolha do médico.
Medicamento: Inibidores CDK 4/6
Palbociclib, Ribociclib ou Abemaciclib
Medicamento: Terapia endócrina
Letrozol, Anastrozol, Exemestano ou Fulvestrant em combinação com inibidor de CDK 4/6
Outro: Dose inicial completa de inibidor de CDK 4/6 (coorte de pacientes adequados)
Dose inicial completa de qualquer um dos inibidores de CDK 4/6: Palbociclib 125 mg x 1 por 21 dias com 7 dias de folga; ou Ribociclibe 600 mg x 1 por 21 dias com 7 dias de folga; ou Abemaciclib 150 mg x 2 por dia) adicionado à terapia endócrina de escolha do médico.
Medicamento: Inibidores CDK 4/6
Palbociclib, Ribociclib ou Abemaciclib
Medicamento: Terapia endócrina
Letrozol, Anastrozol, Exemestano ou Fulvestrant em combinação com inibidor de CDK 4/6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha do tratamento
Prazo: Até 5 anos a partir do início do tratamento
O tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade geral de tratamento (OTU)
Prazo: Três meses após o início do tratamento
Um endpoint composto que será avaliado na primeira avaliação de eficácia. A OTU incorpora medidas de resultados objetivos e relatados pelos participantes de eficácia anticancerígena, tolerabilidade e aceitabilidade do tratamento, fornecendo uma categorização simples de resultado "bom, intermediário ou ruim".
Três meses após o início do tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos a partir do início do tratamento
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 5 anos a partir do início do tratamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos a partir do início do tratamento
O tempo desde a randomização até a primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos a partir do início do tratamento
Hora de iniciar a quimioterapia
Prazo: Até 5 anos a partir do início do tratamento
O tempo desde a randomização até o início da quimioterapia em qualquer linha de tratamento após inibidores de CDK 4/6.
Até 5 anos a partir do início do tratamento
Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos a partir do início do tratamento
Os eventos adversos serão avaliados com base nos eventos adversos, conforme classificados pelo CTCAE v 5.0 antes de cada ciclo e até 28 dias após o término dos inibidores CDK 4/6.
Até 5 anos a partir do início do tratamento
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até a progressão da doença, decisão do participante/médico de parar, morte ou até 24 meses a partir do início do tratamento, o que ocorrer primeiro
A qualidade de vida será avaliada por meio de três questionários validados, Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30, Idosos (ELD)-14 e Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L).
Até a progressão da doença, decisão do participante/médico de parar, morte ou até 24 meses a partir do início do tratamento, o que ocorrer primeiro
Tempo até a deterioração da qualidade de vida
Prazo: Até a progressão da doença, decisão do participante/médico de parar, morte ou até 24 meses a partir do início do tratamento, o que ocorrer primeiro
Deterioração da qualidade de vida, definida como o tempo desde a randomização até qualquer piora clinicamente significativa (usando diferenças mínimas importantes como ponto de corte) de qualquer aspecto da qualidade de vida medido pelos questionários.
Até a progressão da doença, decisão do participante/médico de parar, morte ou até 24 meses a partir do início do tratamento, o que ocorrer primeiro
Eficácia de custos
Prazo: Até 24 meses após o início do tratamento
Dados sobre uso de recursos, duração de vida e qualidade de vida serão coletados durante o ensaio para fins de realização de uma avaliação econômica.
Até 24 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro län

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 280232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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