Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění geriatrického hodnocení pro optimalizaci dávky inhibitorů cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 u starších pacientek s rakovinou prsu (IMPORTANT)

9. dubna 2024 aktualizováno: Region Örebro County

Provádění geriatrického hodnocení pro optimalizaci dávky CDK 4/6-inhibitorů u starších pacientek s rakovinou prsu – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (důležitá studie)

DŮLEŽITÁ studie je multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie s pragmatickým přístupem zahrnujícím starší pacienty (≥ 70 let) s pokročilým hormonálním receptorem (HR)-pozitivním/receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 ( HER2)-negativní karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní léčbu a bez předchozí terapie pokročilého onemocnění, kteří jsou vhodní pro podávání inhibitorů CDK 4/6 plus endokrinní terapii jako terapii první volby. Studie implementuje dva přístupy s vysokou úrovní důkazů, konkrétně použití přístupu komplexního geriatrického hodnocení (CGA) při rozhodování o léčbě a použití CDK 4/6-inhibitorů jako počáteční léčby volby, aby se zjistilo, zda běžná klinická praxe (snížení počáteční dávky CDK 4/6-inhibitorů u starších pacientů) s důkazem nízké jistoty lze standardizovat pomocí více individualizovaného přístupu.

Na základě základního hodnocení CGA budou pacienti buď dostávat plnou dávku inhibitorů CDK 4/6 plus endokrinní terapii (pokud jsou pacienti fit podle CGA), nebo budou randomizováni k plné dávce vs. snížená počáteční dávka CDK 4/6- inhibitory (jsou-li zranitelné nebo křehké podle CGA). Hypotézou studie je, že úprava dávky podle zranitelnosti umožní pacientům lépe snášet léčbu, aniž by byla ohrožena účinnost léčby.

Tento projekt byl financován z výzkumných a inovačních akcí Evropské unie HORIZON 2022 na podporu realizace Mise proti rakovině na základě grantové dohody č. 101104589.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonios Valachis, Assoc Prof
  • Telefonní číslo: +46196021792
  • E-mail: important@oru.se

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Itálie
  • Norsko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
        • Kontakt:
      • Patras, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloníki, Řecko
        • Zatím nenabíráme
        • Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou použita následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku alespoň 70 let v době informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HR-pozitivního (definovaného jako estrogen-receptor ≥ 1 %), HER2-negativního karcinomu prsu podle analýzy nejnovějšího vzorku nádoru místní laboratoří.
  3. Pokročilý (lokoregionálně recidivující nebo metastatický) karcinom prsu, který není přístupný kurativní léčbě.
  4. Žádná předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění (recidiva během neo-/adjuvantní endokrinní terapie je povolena). Je povoleno předchozí období léčby inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem po dobu až 28 dnů od zahájení léčby inhibitorem CDK 4/6.
  5. Adjuvantní léčba inhibitory CDK 4/6 je povolena za předpokladu, že interval bez onemocnění od konce léčby > 12 měsíců.
  6. Buď měřitelné onemocnění, nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí, ale hodnotitelné podle kritérií RECIST 1.1.
  7. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  8. Adekvátní orgánová funkce definovaná v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro inhibitory CDK 4/6, jejichž použití se plánuje.
  9. Schopný polykat kapsle.
  10. Schopnost rozumět a souhlasit v angličtině nebo v rodném jazyce pro každou zúčastněnou zemi.

Kritéria vyloučení:

Způsobilí pacienti budou vyloučeni, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Pacienti, kteří byli ošetřujícím lékařem považováni za nevhodné pro léčbu inhibitory CDK 4/6.
  2. Kontraindikace dle SmPC pro CDK 4/6-inhibitory, které se plánují používat.
  3. Přítomnost viscerální krize, karcinomatózy lymfangitidy nebo leptomeningeální karcinomatózy.
  4. Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let.
  5. Účast na jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší počáteční dávka CDK 4/6-inhibitoru (kohorta zranitelných/křehkých pacientů)
-1 úroveň snížení dávky jako počáteční dávka jednoho z CDK 4/6-inhibitorů: Palbociclib 100 mg x 1 po dobu 21 dnů se 7 dny pauzy; nebo Ribociclib 400 mg x 1 po dobu 21 dnů se 7 dny pauzy; nebo Abemaciclib 100 mg x 2 denně přidaný k endokrinní léčbě.
Lék: Inhibitory CDK 4/6
Buď Palbociclib, Ribociclib nebo Abemaciclib
Lék: Endokrinní terapie
Letrozol, Anastrozol, Exemestan nebo Fulvestrant v kombinaci s CDK 4/6-inhibitorem
Aktivní komparátor: Plná počáteční dávka CDK 4/6-inhibitoru (skupina zranitelných/křehkých pacientů)
Plná počáteční dávka jednoho z CDK 4/6-inhibitorů: Palbociclib 125 mg x 1 po dobu 21 dnů se 7 dny pauzy; nebo Ribociclib 600 mg x 1 po dobu 21 dnů se 7 dny pauzy; nebo Abemaciclib 150 mg x 2 denně) přidaný k endokrinní léčbě podle volby lékaře.
Lék: Inhibitory CDK 4/6
Buď Palbociclib, Ribociclib nebo Abemaciclib
Lék: Endokrinní terapie
Letrozol, Anastrozol, Exemestan nebo Fulvestrant v kombinaci s CDK 4/6-inhibitorem
Jiný: Plná počáteční dávka CDK 4/6-inhibitoru (vhodná kohorta pacientů)
Plná počáteční dávka jednoho z CDK 4/6-inhibitorů: Palbociclib 125 mg x 1 po dobu 21 dnů se 7 dny pauzy; nebo Ribociclib 600 mg x 1 po dobu 21 dnů se 7 dny pauzy; nebo Abemaciclib 150 mg x 2 denně) přidaný k endokrinní léčbě podle volby lékaře.
Lék: Inhibitory CDK 4/6
Buď Palbociclib, Ribociclib nebo Abemaciclib
Lék: Endokrinní terapie
Letrozol, Anastrozol, Exemestan nebo Fulvestrant v kombinaci s CDK 4/6-inhibitorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 5 let od zahájení léčby
Doba od randomizace do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková užitečnost léčby (OTU)
Časové okno: Tři měsíce po zahájení léčby
Složený cílový bod, který bude posouzen při prvním hodnocení účinnosti. OTU zahrnuje objektivní a účastníky hlášená výsledná měření protirakovinné účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti léčby poskytující jednoduchou kategorizaci výsledku „dobrý, střední nebo špatný“.
Tři měsíce po zahájení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let od zahájení léčby
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Až 5 let od zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let od zahájení léčby
Doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let od zahájení léčby
Čas do zahájení chemoterapie
Časové okno: Až 5 let od zahájení léčby
Doba od randomizace do zahájení chemoterapie v jakékoli léčebné linii po CDK 4/6-inhibitorech.
Až 5 let od zahájení léčby
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let od zahájení léčby
Nežádoucí příhody budou hodnoceny na základě nežádoucích příhod, jak jsou odstupňovány podle CTCAE v 5.0 před každým cyklem a až 28 dní po ukončení CDK 4/6-inhibitorů.
Až 5 let od zahájení léčby
Hodnocení kvality života
Časové okno: Do progrese onemocnění, rozhodnutí účastníka/lékaře o ukončení, úmrtí nebo do 24 měsíců od zahájení léčby, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života bude hodnocena pomocí tří validovaných dotazníků, EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-C30, Elderly (ELD)-14 a evropské kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L).
Do progrese onemocnění, rozhodnutí účastníka/lékaře o ukončení, úmrtí nebo do 24 měsíců od zahájení léčby, podle toho, co nastane dříve
Doba do zhoršení kvality života
Časové okno: Do progrese onemocnění, rozhodnutí účastníka/lékaře o ukončení, úmrtí nebo do 24 měsíců od zahájení léčby, podle toho, co nastane dříve
Zhoršení QoL, definované jako doba od randomizace do jakéhokoli klinicky významného zhoršení (s použitím minimálních důležitých rozdílů jako cut-off) jakéhokoli aspektu QoL měřeného pomocí dotazníků.
Do progrese onemocnění, rozhodnutí účastníka/lékaře o ukončení, úmrtí nebo do 24 měsíců od zahájení léčby, podle toho, co nastane dříve
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 24 měsíců od zahájení léčby
Údaje o využití zdrojů, délce života a kvalitě života budou shromažďovány během studie za účelem provedení ekonomického hodnocení.
Až 24 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Hospital Clinic of Barcelona
University Hospital, Akershus
Hellenic Cooperative Oncology Group
University of Florence
University of Patras
Örebro University, Sweden
Uppsala County Council, Sweden
Universidad Nacional de Educación a Distancia
University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Azienda USL Toscana Centro
Bröstcancerförbundet
Institute for Medical Technology Assessment - the Netherlands
Security Labs Consulting Limited
Circular Economy Foundation
Phaze Clinical Research & Pharma Consulting
Eunomia Ltd
CareAcross Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro län

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 280232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Inhibitory CDK 4/6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit