Geriatrisen arvioinnin toteuttaminen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4/6-estäjien annoksen optimoimiseksi iäkkäillä rintasyöpäpotilailla (IMPORTANT)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Region Örebro County
Geriatrinen arvioinnin toteuttaminen CDK 4/6 -estäjien annoksen optimoimiseksi iäkkäillä rintasyöpäpotilailla – käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (TÄRKEÄ tutkimus)
TÄRKEÄÄ tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus, jossa on pragmaattinen lähestymistapa, jossa on mukana iäkkäitä potilaita (≥ 70-vuotiaita), joilla on pitkälle edennyt hormonireseptori (HR) -positiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 ( HER2)-negatiivinen rintasyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon ja ilman aikaisempaa pitkälle edenneen taudin hoitoa, jotka sopivat saamaan CDK 4/6 -estäjiä sekä endokriinistä hoitoa ensilinjan hoitona. Tutkimuksessa toteutetaan kaksi lähestymistapaa, joilla on korkea näyttö, nimittäin kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA) käyttö hoitopäätöksenteossa ja CDK 4/6 -estäjien käyttö ensisijaisena hoitona, jotta voidaan selvittää, onko yleinen kliininen käytäntö. (CDK 4/6-inhibiittoreiden annoksen pienentäminen iäkkäillä potilailla) voidaan standardoida käyttämällä yksilöllisempää lähestymistapaa.
Perustason CGA-arvioinnin perusteella potilaat saavat joko täyden annoksen CDK 4/6-estäjiä sekä endokriinistä hoitoa (jos potilaat ovat kunnossa CGA:n mukaan) tai satunnaistetaan saamaan täyden annoksen vs. alennettu CDK 4/6-alkuannos. estäjät (jos CGA:n mukaan haavoittuvia tai heikkoja). Tutkimushypoteesi on, että annosta säätämällä haavoittuvuuden mukaan potilaat sietävät hoitoa paremmin ilman, että hoidon tehokkuus vaarantuu.
Tämä hanke on saanut rahoitusta Euroopan unionin HORIZON 2022 -tutkimus- ja innovaatiotoimista, jotka tukevat Syöpäoperaation toteuttamista apurahasopimuksen nro 101104589 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
495
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonios Valachis, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +46196021792
- Sähköposti: important@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Medical Oncology, Hospital Clinic of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Gomez, Dr
- Sähköposti: ragomez@recerca.clinic.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Montserrat Munoz, Dr
- Sähköposti: mmunoz@clinic.cat
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Radiation Oncology Unit - Oncology Department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Icro Meattini, Assoc Prof
- Sähköposti: icro.meattini@unifi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Visani, Dr
- Sähköposti: l.visani88@gmail.com
-
Prato, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- "Sandro Pitigliani" Department of Medical Oncology, Hospital of Prato
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Biganzoli, Prof
- Sähköposti: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Risi, Dr
- Sähköposti: emanuela.risi@uslcentro.toscana.it
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Linardou, Dr
- Sähköposti: elinardou@otenet.gr
-
Athens, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paris Kosmidis, Dr
- Sähköposti: parkosmi@otenet.gr
-
Patras, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelos Koutras, Prof
- Sähköposti: angkoutr@otenet.gr
-
Patras, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Athina Christopoulou, Dr
- Sähköposti: athinachristo@hotmail.com
-
Thessaloníki, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Fountzila, Assoc Prof
- Sähköposti: elenafou@gmail.com
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oncology, Akershus University Hospital (AHUS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Geisler, Prof
- Sähköposti: jurgen.geisler@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamilla Fjermeros, Dr
- Sähköposti: Kamilla.Fjermeros@ahus.no
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hendrik Lindman, Assoc Prof
- Sähköposti: Henrik.lindman@igp.uu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Aglaia Schiza, Dr
- Sähköposti: Aglaia.schiza@igp.uu.se
-
Örebro, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonios Valachis, Assoc Prof
- Sähköposti: antonios.valachis@oru.se
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
-
Ottaa yhteyttä:
- Peeter Karihtala, Prof
- Sähköposti: peeter.karihtala@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavia osallistumiskriteerejä sovelletaan:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi HR-positiivisesta (määritelty estrogeenireseptoriksi ≥ 1 %) HER2-negatiivisesta rintasyövästä viimeisimmän paikallisen laboratorion tekemän kasvainnäytteen analyysin mukaan.
- Pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva tai metastaattinen) rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle sairaudelle (uusiutuminen neo-/adjuvantti endokriinisen hoidon aikana on sallittu). Aiempi aromataasi-inhibiittori- tai fulvestrant-hoitojakso enintään 28 päivän ajan CDK 4/6 -estäjän aloituksesta on sallittu.
- Adjuvanttihoito CDK 4/6-estäjillä on sallittu, jos taudista vapaa aika hoidon päättymisestä on yli 12 kuukautta.
- Joko mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva luusairaus, mutta arvioitavissa RECIST-kriteerien mukaan 1.1.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Käytettäväksi suunniteltujen CDK 4/6 -estäjien valmisteyhteenvedossa (SmPC) määritelty riittävä elimen toiminta.
- Pystyy nielemään kapseleita.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa englannin kielellä tai äidinkielellä kunkin osallistuvan maan osalta.
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joiden mukaan hoitava lääkäri ei sovellu CDK 4/6 -estäjien hoitoon.
- Valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet CDK 4/6 -estäjille, joita on tarkoitus käyttää.
- Viskeraalikriisi, lymfangiittikarsinomatoosi tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Aiemmin jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole täydellisessä remissiossa ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDK 4/6 -estäjän pienempi aloitusannos (haavoittuva/heikko potilasryhmä)
-1-tason annoksen pienennys jommankumman CDK 4/6-estäjän aloitusannoksena: Palbociclib 100 mg x 1 21 päivän ajan 7 päivän tauolla; tai Ribociclib 400 mg x 1 21 päivän ajan 7 päivän tauolla; tai Abemaciclib 100 mg x 2 päivässä lisättynä endokriiniseen hoitoon.
|
Joko Palbociclib, Ribociclib tai Abemaciclib
Joko letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani tai fulvestrantti yhdessä CDK 4/6 -estäjän kanssa
|
|
Active Comparator: CDK 4/6 -estäjän täysi aloitusannos (haavoittuva/heikko potilaskohortti)
Jommankumman CDK 4/6 -estäjän täysi aloitusannos: Palbociclib 125 mg x 1 21 päivän ajan 7 päivän tauolla; tai Ribociclib 600 mg x 1 21 päivän ajan 7 päivän tauolla; tai Abemaciclib 150 mg x 2 vrk) lisättynä lääkärin valitsemaan endokriiniseen hoitoon.
|
Joko Palbociclib, Ribociclib tai Abemaciclib
Joko letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani tai fulvestrantti yhdessä CDK 4/6 -estäjän kanssa
|
|
Muut: CDK 4/6 -estäjän täysi aloitusannos (sopiva potilaskohortti)
Jommankumman CDK 4/6 -estäjän täysi aloitusannos: Palbociclib 125 mg x 1 21 päivän ajan 7 päivän tauolla; tai Ribociclib 600 mg x 1 21 päivän ajan 7 päivän tauolla; tai Abemaciclib 150 mg x 2 vrk) lisättynä lääkärin valitsemaan endokriiniseen hoitoon.
|
Joko Palbociclib, Ribociclib tai Abemaciclib
Joko letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani tai fulvestrantti yhdessä CDK 4/6 -estäjän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Aika satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaishyötysuhde (OTU)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste, joka arvioidaan ensimmäisessä tehokkuuden arvioinnissa.
OTU sisältää objektiivisia ja osallistujien raportoimia tulosmittauksia syövänvastaisen tehon, hoidon siedettävyyden ja hyväksyttävyyden suhteen, mikä tarjoaa yksinkertaisen "hyvän, keskitason tai huonon" tulosten luokittelun.
|
Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Aika aloittaa kemoterapia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Aika satunnaistamisesta kemoterapian aloittamiseen millä tahansa hoitolinjalla CDK 4/6 -estäjien jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien perusteella CTCAE v 5.0 -luokituksena ennen jokaista sykliä ja enintään 28 päivää CDK 4/6 -estäjien lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee, osallistujan/lääkärin päätös lopettaa, kuolema tai enintään 24 kuukautta hoidon aloittamisesta sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä kolmea validoitua kyselylomaketta, EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, Elderly (ELD)-14 ja European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
|
Kunnes sairaus etenee, osallistujan/lääkärin päätös lopettaa, kuolema tai enintään 24 kuukautta hoidon aloittamisesta sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Aika elämänlaadun heikkenemiseen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee, osallistujan/lääkärin päätös lopettaa, kuolema tai enintään 24 kuukautta hoidon aloittamisesta sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
QoL huononeminen, joka määritellään ajan satunnaistamisesta kliinisesti merkittävään huononemiseen (käyttäen minimaalisia tärkeitä eroja cut-offina) minkä tahansa kyselylomakkeilla mitatun QoL-näkökohdan osalta.
|
Kunnes sairaus etenee, osallistujan/lääkärin päätös lopettaa, kuolema tai enintään 24 kuukautta hoidon aloittamisesta sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Resurssien käyttöä, elinikää ja elämänlaatua koskevia tietoja kerätään kokeilun aikana taloudellisen arvioinnin suorittamista varten.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .