고령 유방암 환자의 CDK(사이클린 의존성 키나제) 4/6 억제제의 용량 최적화를 위한 노인 평가 시행 (IMPORTANT)
2024년 11월 15일 업데이트: Region Örebro County
고령 유방암 환자의 CDK 4/6 억제제 용량 최적화를 위한 노인 평가 시행 - 실용적인 무작위 대조 시험(중요한 시험)
중요 연구는 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2를 지닌 노인 환자(≥ 70세)를 대상으로 한 실용적인 접근 방식을 사용하는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위 대조, 비열등성 시험입니다( HER2) 음성 유방암으로 근치적 치료가 불가능하고 진행성 질환에 대한 사전 치료가 없으며 1차 치료법으로 CDK 4/6 억제제와 내분비 요법을 병행하기에 적합한 환자. 이 연구는 높은 수준의 증거가 있는 두 가지 접근 방식, 즉 치료 결정에 포괄적인 노인 평가(CGA) 접근 방식을 사용하는 것과 CDK 4/6 억제제를 선택 초기 치료법으로 사용하여 일반적인 임상 관행이 가능한지 여부를 조사하기 위해 구현되었습니다. (노인 환자에서 CDK 4/6 억제제의 용량 감소 시작) 확실성이 낮은 증거가 있는 경우에는 보다 개별화된 접근 방식을 사용하여 표준화할 수 있습니다.
기준선 CGA 평가에 기초하여, 환자는 CDK 4/6 억제제의 전체 용량과 내분비 요법(환자가 CGA에 따라 적합한 경우)을 받거나 CDK 4/6-의 초기 용량 감소와 전체 용량으로 무작위 배정됩니다. 억제제(CGA에 따라 취약하거나 허약한 경우). 연구 가설은 취약성에 따라 용량을 조정하면 환자가 치료 효능을 위태롭게 하지 않고 치료를 더 잘 견딜 수 있게 한다는 것입니다.
이 프로젝트는 보조금 계약 번호 101104589에 따라 암에 대한 임무 이행을 지원하는 유럽 연합의 HORIZON 2022 연구 및 혁신 활동으로부터 자금을 지원 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonios Valachis, Assoc Prof
- 전화번호: +46196021792
- 이메일: important@oru.se
연구 장소
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Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Fourth Oncology Department & Comprehensive Clinical Trials Center, Metropolitan Hospital
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연락하다:
- Helena Linardou, Dr
- 이메일: elinardou@otenet.gr
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Athens, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Second Department of Medical Oncology, Hygeia Hospital
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연락하다:
- Paris Kosmidis, Dr
- 이메일: parkosmi@otenet.gr
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Patras, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Division of Oncology, Department of Medicine, University Hospital, University of Patras Medical School
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연락하다:
- Angelos Koutras, Prof
- 이메일: angkoutr@otenet.gr
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Patras, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Medical Oncology Unit, S. Andrew Hospital
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연락하다:
- Athina Christopoulou, Dr
- 이메일: athinachristo@hotmail.com
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Thessaloníki, 그리스
- 아직 모집하지 않음
- Second Department of Medical Oncology, Euromedica General Clinic
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연락하다:
- Elena Fountzila, Assoc Prof
- 이메일: elenafou@gmail.com
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Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Akershus University Hospital (AHUS)
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연락하다:
- Jürgen Geisler, Prof
- 이메일: jurgen.geisler@medisin.uio.no
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연락하다:
- Kamilla Fjermeros, Dr
- 이메일: Kamilla.Fjermeros@ahus.no
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Hendrik Lindman, Assoc Prof
- 이메일: Henrik.lindman@igp.uu.se
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연락하다:
- Aglaia Schiza, Dr
- 이메일: Aglaia.schiza@igp.uu.se
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Örebro, 스웨덴
- 모병
- Department of Oncology, Örebro University Hospital
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연락하다:
- Antonios Valachis, Assoc Prof
- 이메일: antonios.valachis@oru.se
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Department of Medical Oncology, Hospital Clinic of Barcelona
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연락하다:
- Raquel Gomez, Dr
- 이메일: ragomez@recerca.clinic.cat
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연락하다:
- Montserrat Munoz, Dr
- 이메일: mmunoz@clinic.cat
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Florence, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Radiation Oncology Unit - Oncology Department, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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연락하다:
- Icro Meattini, Assoc Prof
- 이메일: icro.meattini@unifi.it
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연락하다:
- Luca Visani, Dr
- 이메일: l.visani88@gmail.com
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Prato, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- "Sandro Pitigliani" Department of Medical Oncology, Hospital of Prato
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연락하다:
- Laura Biganzoli, Prof
- 이메일: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
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연락하다:
- Emanuela Risi, Dr
- 이메일: emanuela.risi@uslcentro.toscana.it
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Department of Oncology, Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center and University of Helsinki
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연락하다:
- Peeter Karihtala, Prof
- 이메일: peeter.karihtala@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준이 적용됩니다.
- 사전 동의 당시 최소 70세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 현지 실험실에서 가장 최근 종양 표본을 분석한 결과, 조직학적 또는 세포학적으로 HR 양성(에스트로겐 수용체 ≥ 1%로 정의됨), HER2 음성 유방암 진단이 확인되었습니다.
- 근치적 치료가 불가능한 진행성(국소적으로 재발성 또는 전이성) 유방암.
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료가 없습니다(신-/보조 내분비 요법 중 재발은 허용됨). CDK 4/6 억제제 개시일로부터 최대 28일 동안 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트로 사전 치료하는 것이 허용됩니다.
- CDK 4/6 억제제를 사용한 보조 치료는 치료 종료 후 12개월을 초과하는 질병 없는 기간을 제공하는 경우 허용됩니다.
- 측정 가능한 질병이거나 측정 불가능한 뼈 질환이지만 RECIST 기준 1.1에 따라 평가할 수 있습니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 받습니다.
- 사용할 예정인 CDK 4/6 억제제에 대한 제품 특성 요약(SmPC)에 정의된 대로 적절한 장기 기능.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 각 참가국의 영어 또는 모국어로 이해하고 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 적격 환자는 제외됩니다.
- 담당의사가 CDK 4/6 억제제 치료에 부적합하다고 판단한 환자.
- 사용 예정인 CDK 4/6 억제제에 대한 SmPC에 따른 금기 사항.
- 내장 위기, 림프관염 암종증 또는 연수막 암종증의 존재.
- 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태인 경우를 제외하고 기타 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력.
- 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDK 4/6 억제제의 더 낮은 초기 용량(취약/허약한 환자 코호트)
- CDK 4/6 억제제 중 하나의 초기 용량으로 1단계 용량 감소: 팔보시클립 100 mg x 1을 21일 동안 7일 휴약; 또는 Ribociclib 400 mg x 1, 21일 동안, 7일 휴약; 또는 내분비 요법에 아베마시클립 100 mg x 2를 매일 추가합니다.
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Palbociclib, Ribociclib 또는 Abemaciclib 중 하나
CDK 4/6 억제제와 함께 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 풀베스트란트 중 하나
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활성 비교기: CDK 4/6 억제제의 전체 초기 용량(취약/허약한 환자 코호트)
CDK 4/6 억제제 중 하나의 전체 초기 용량: 팔보시클립 125 mg x 1을 21일 동안 7일 휴약; 또는 Ribociclib 600 mg x 1, 21일 동안, 7일 휴약; 또는 Abemaciclib 150mg x 2일)을 의사가 선택한 내분비 요법에 추가했습니다.
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Palbociclib, Ribociclib 또는 Abemaciclib 중 하나
CDK 4/6 억제제와 함께 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 풀베스트란트 중 하나
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다른: CDK 4/6 억제제의 전체 초기 용량(적합한 환자 코호트)
CDK 4/6 억제제 중 하나의 전체 초기 용량: 팔보시클립 125 mg x 1을 21일 동안 7일 휴약; 또는 Ribociclib 600 mg x 1, 21일 동안, 7일 휴약; 또는 Abemaciclib 150mg x 2일)을 의사가 선택한 내분비 요법에 추가했습니다.
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Palbociclib, Ribociclib 또는 Abemaciclib 중 하나
CDK 4/6 억제제와 함께 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 풀베스트란트 중 하나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간
기간: 치료 개시일로부터 최대 5년
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질병 진행, 치료 독성 또는 원인에 따른 사망을 포함한 임의의 이유로 무작위 배정부터 치료 중단까지의 시간.
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치료 개시일로부터 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OTU(전체 처리 효용)
기간: 치료 시작 후 3개월
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첫 번째 효능 평가에서 평가될 복합 평가변수.
OTU는 항암 효능, 치료 내약성 및 수용 가능성에 대한 객관적인 참가자 보고 결과 측정을 통합하여 결과의 간단한 "좋음, 중간 또는 나쁨" 분류를 제공합니다.
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치료 시작 후 3개월
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전체 생존
기간: 치료 개시일로부터 최대 5년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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치료 개시일로부터 최대 5년
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무진행 생존
기간: 치료 개시일로부터 최대 5년
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화된 증거까지의 시간입니다.
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치료 개시일로부터 최대 5년
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화학 요법 시작까지의 시간
기간: 치료 개시일로부터 최대 5년
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CDK 4/6 억제제 이후 임의의 치료 라인에서 무작위 배정부터 화학요법 시작까지의 시간입니다.
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치료 개시일로부터 최대 5년
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부작용 빈도
기간: 치료 개시일로부터 최대 5년
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부작용은 각 주기 전과 CDK 4/6 억제제 종료 후 최대 28일까지 CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용을 기준으로 평가됩니다.
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치료 개시일로부터 최대 5년
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삶의 질 평가
기간: 질병 진행, 참가자/의사가 중단, 사망 또는 치료 시작 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 결정까지
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삶의 질은 세 가지 검증된 설문지인 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30, 노인(ELD)-14 및 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)을 사용하여 평가됩니다.
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질병 진행, 참가자/의사가 중단, 사망 또는 치료 시작 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 결정까지
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삶의 질 저하까지의 시간
기간: 질병 진행, 참가자/의사가 중단, 사망 또는 치료 시작 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 결정까지
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QoL 악화는 무작위 배정부터 설문지로 측정된 QoL 측면의 임상적으로 의미 있는 악화(최소한의 중요한 차이를 기준으로 사용)까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행, 참가자/의사가 중단, 사망 또는 치료 시작 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 결정까지
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비용 효율성
기간: 치료 시작 후 최대 24개월
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자원 사용, 수명 및 삶의 질 데이터는 경제적 평가를 수행할 목적으로 임상시험 중에 수집됩니다.
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치료 시작 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Antonios Valachis, Assoc Prof, Region Örebro Län
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .